ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entraîner le décès, ont été rapportés en association avec le traitement par valaciclovir (voir rubrique 4.8). De plus, des cas de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome de Stevens Johnson (SSJ) ont été rapportés chez des patients traités par aciclovir. Après administration, le valaciclovir est rapidement et presque complètement métabolisé en aciclovir, son principal métabolite (voir rubrique 5.2). Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions indésirables cutanées sévères et doivent demander immédiatement un avis médical en cas d’apparition de signes ou symptômes évocateurs. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par valaciclovir doit être immédiatement arrêté et un autre traitement envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère telle que SSJ, NET, DRESS ou PEAG avec l'utilisation de valaciclovir, le traitement par valaciclovir ou aciclovir ne doit en aucun cas être repris chez ce patient. […]

Grossesse Un nombre limité de données sur l'utilisation de valaciclovir et un nombre modéré sur l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse sont disponibles à partir des registres de grossesse (ayant documenté les issues de grossesse chez des femmes exposées au valaciclovir et à l'aciclovir oral ou intraveineux (métabolite actif du valaciclovir); 111 et 1246 issues de grossesse (29 et 756 cas exposés pendant le premier trimestre de grossesse, respectivement) et les données post-commercialisation n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né). Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité du valaciclovir sur la reproduction ( voir rubrique 5.3 ). Le valaciclovir ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. Allaitement L'aciclovir, qui constitue le principal métabolite du valaciclovir, est excrété dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de valaciclovir, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu puisque la dose ingérée par ce dernier représente moins de 2 % de la dose thérapeutique d'aciclovir intraveineux utilisée dans le traitement de l'herpès néonatal ( voir rubrique 5.2 ). Le valaciclovir doit être utilisé avec précaution lors de l'allaitement et uniquement si nécessaire. […]

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées par les patients traités par le valaciclovir dans les études cliniques étaient les céphalées et les nausées. Des effets indésirables plus graves, tels qu’un purpura thrombopénique thrombotique/syndrome hémolytique urémique, une insuffisance rénale aiguë, des troubles neurologiques et une réaction de type SCARs (voir rubrique 4.4), sont présentées plus en détail dans d’autres rubriques de ce document. Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par classe de système d’organe et par fréquence. Les catégories de fréquence utilisées pour classer ces effets indésirables sont les suivantes : Très fréquent > 1/10, Fréquent > 1/100 à Peu fréquent > 1/1 000 à Rare > 1/10 000 à Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La catégorie de fréquence associée à chaque effet indésirable a été établie d’après les données issues des essais cliniques, lorsque l’existence d’une association avec valaciclovir était démontrée. Les données de sécurité d’emploi issues des études cliniques sont basées sur 5855 patients exposés au valaciclovir dans de multiples indications (traitement du zona, traitement/prévention de l’herpès génital et traitement de l’herpès labial). […]