ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés : L'utilisation concomitante de ZAMULDOL LP et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire ZAMULDOL LP en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5). Tolérance et trouble de l’usage d’opioïdes (abus et pharmacodépendance) L’administration répétée d’opioïdes tels que ZAMUDOL LP peut entraîner une accoutumance, une dépendance physique et psychologique et un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’utilisation répétée de ZAMUDOL LP peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). […]

Grossesse En l’absence d’informations suffisantes permettant d’évaluer l’innocuité du tramadol chez la femme enceinte, ZAMUDOL LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Le tramadol, administré avant ou pendant l’accouchement, n’affecte pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont habituellement pas cliniquement significatives. Allaitement Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant l’allaitement, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol. Fertilité Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité, la reproduction ni sur le développement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées et sensations vertigineuses, les deux survenant chez plus de 10 % des patients. Affections du système immunitaire : Rares (≥ 1/10 000 et Troubles du métabolisme et de la nutrition : Rares (≥ 1/10 000 et Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : hypoglycémie, hyponatrémie. Affections psychiatriques : Rares (≥ 1/10 000 et L’administration prolongée de ZAMUDOL LP peut conduire à une dépendance (voir rubrique 4.4). Les symptômes de sevrage, identiques à ceux du sevrage des opiacés se manifestent par : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. Affections du système nerveux : Très fréquents (≥ 1/10) : sensations vertigineuses. Fréquents (≥ 1/100 et Rares (≥ 1/10 000 et Paresthésie et tremblement. Très rares ( Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : syndrome sérotoninergique. Affections oculaires : Rares (≥ 1/10 000 et Affections cardiaques : Peu fréquents (≥ 1/1 000 et Rares (≥ 1/10 000 et Affections vasculaires : Très rares ( Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : hoquet. Affections gastro-intestinales : Très fréquents (≥ 1/10) : vomissements, nausées. […]