ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

Mise en garde spéciales La survenue d’une surinfection bronchique ou ORL nécessite l’administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques. De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène. Par conséquent, le kétotifène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions. La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5). L'administration concomitante de kétotifène et d'un traitement par antidiabétiques oraux (biguanides) entraine un risque de thrombopénie. L’administration simultanée de kétotifène et de ces médicaments est contre-indiquée. En cas de troubles de l’attention pouvant résulter de l’effet sédatif du kétotifène, la dose doit être diminuée. Précautions particulières d'emploi L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 4 ans. L’absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. Excipients à effets notoires Ce médicament contient 0,013 mg d’alcool benzylique dans chaque ml de solution buvable. L’alcool benzylique peut causer des réactions allergiques. […]

Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En cliniques, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du kétotifène lorsqu’il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse. Allaitement Le kétotifène est excrété dans le lait des rates allaitantes. En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel chez la femme, le traitement par kétotifène est contre-indiqué durant l'allaitement. Fertilité Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat mâle (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de donnée disponible sur l'effet du kétotifène sur la fertilité chez l'homme.

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les déclarations spontanées et la littérature sont listés suivant la classe de système d’organe MedDRA. Au sein de chaque classe de système d’organe, les effets indésirables sont classés par fréquence du terme préféré (PT). Compte tenu du caractère volontaire des rapports spontanés et dans la littérature d’effets indésirables survenus dans une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’évaluer avec fiabilité leur fréquence, qui est donc considérée comme indéterminée. L’évaluation des effets indésirables repose sur les conventions de fréquence suivantes : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, Peu fréquent (≥1/1000, Rare (> 1/10000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). […]