XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Effets sur le système endocrinien Xamiol gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou l’effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale. L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8). Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Xamiol gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l’hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1). Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. […]

Grossesse Il n'existe pas de données suffisament pertinentes concernant l'utilisation de Xamiol gel chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal avec des glucocorticoides ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses menées à terme) n'a pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu de façon sûre. En conséquence, Xamiol gel ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Allaitement La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble peu probable aux doses thérapeutiques. Il n’existe pas de données disponibles sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription de Xamiol gel chez la femme qui allaite. Fertilité Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études cliniques incluant des études de tolérance post-commercialisation et des notifications spontanées. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est le prurit. Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (S O C), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Peu fréquent ≥1/1 000 et Infection cutanée* Folliculite Affections du système immunitaire Rare ≥1/10 000 et Hypersensibilité Affections oculaires Peu fréquent ≥1/1 000 et Irritation oculaire Fréquence indéterminée Vision floue** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent ≥1/100 et Prurit Peu fréquent ≥1/1 000 et Exacerbation du psoriasis Dermatite Erythème Eruption cutanée*** Acné Sensation de brûlure de la peau Irritation cutanée Sècheresse cutanée Rare ≥1/10 000 et Vergetures Exfoliation de la peau Fréquence indéterminée Modification de la couleur des cheveux**** Tr […]