XALACOM 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose

Effets systémiques XALACOM est absorbé par voie systémique. Du fait de la présence de timolol, composant bêta-adrénergique, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique topique est plus faible qu’après administration par voie systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Troubles cardiaques Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement par d’autres substances actives doit être considéré. Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables. En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré. Après administration de timolol, des effets cardiaques et rarement, un décès en association avec des insuffisances cardiaques ont été rapportés. […]

Grossesse Latanoprost : Il n’y a pas de données adéquates relatives à l’utilisation du latanoprost chez les femmes enceintes. Chez l'animal, les études ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. Timolol : Il n'y a aucune donnée adéquate sur l'utilisation de timolol chez les femmes enceintes. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2. Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effet malformatif mais démontrent un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu’à l’accouchement. Si XALACOM est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né devrait être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie. Par conséquent, XALACOM ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse (voir rubrique 5.3). Allaitement Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. […]

Pour le latanoprost, la majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Lors de la phase d’extension des études pivots du latanoprost, 16 - 20% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne, qui peut être permanente. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). D’autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l’administration de la dose. Pour le timolol, les effets indésirables les plus graves sont de nature systémique, incluant bradycardie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bronchospasme et réactions allergiques. Le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique est inférieure par rapport à une administration systémique. Les effets indésirables listés incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques. Les effets indésirables liés au traitement et observés dans les essais cliniques avec l’association à dose fixe de latanoprost + timolol sont listés ci-dessous. […]