VORICONAZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

Hypersensibilité Il convient d’être prudent en cas d’administration de VORICONAZOLE BIOGARAN chez des patients ayant présenté des réactions d’hypersensibilité à d’autres azolés (voir également rubrique 4.8). Système cardiovasculaire Le voriconazole a été associé à un allongement de l'intervalle QTc. De rares cas de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par voriconazole présentant des facteurs de risque ayant pu y contribuer tels que des antécédents de chimiothérapie cardiotoxique, de cardiomyopathie, d’hypokaliémie et la prise de médicaments concomitants. Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des affections potentiellement pro‑arythmogènes, telles que : · allongement du QTc congénital ou acquis ; · cardiomyopathie, en particulier en présence d’une insuffisance cardiaque ; · bradycardie sinusale ; · présence d’arythmie symptomatique ; · médicament concomitant connu pour allonger l’intervalle QTc. Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par voriconazole (voir rubrique 4.2). Une étude a évalué, chez des volontaires sains, l'effet sur l’intervalle QTc de doses uniques de voriconazole allant jusqu’à 4 fois la dose journalière habituelle. […]

Grossesse Il n’existe pas de données pertinentes disponibles sur l’utilisation de VORICONAZOLE BIOGARAN chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. VORICONAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices escomptés pour la mère sont nettement supérieurs aux risques encourus par le fœtus. Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Allaitement L’excrétion du voriconazole dans le lait maternel n’a pas été étudiée. L’allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par VORICONAZOLE BIOGARAN. Fertilité Dans une étude menée chez l’animal, aucune altération de la fertilité n’a été démontrée chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2 000 sujets (dont 1 603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie. Il s’agit d’une population hétérogène, avec des patients présentant des hémopathies malignes, des patients infectés par le VIH et présentant des candidoses œsophagiennes et des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques avec candidémie ou aspergillose et des volontaires sains. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des troubles de la vision, une fièvre, un rash, des vomissements, des nausées, des diarrhées, des céphalées, un œdème périphérique, des anomalies des tests de la fonction hépatique, une détresse respiratoire et des douleurs abdominales. Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère à modérée. Aucune différence cliniquement significative n’a été observée lors de l’analyse des données de sécurité en fonction de l’âge, de la race ou du sexe. […]