VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution

VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'œil. Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron. Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.8) . La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et n'est pas souvent observée cliniquement. […]

Grossesse Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation du latanoprost pendant la grossesse. Il possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Allaitement Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, VIZILATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, ou bien l'allaitement doit être interrompu. Fertilité Aucun effet du latanoprost sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3) .

Résumé du profil de sécurité La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4) . D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. Liste des effets indésirables Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organes et par fréquence. La convention suivante a été utilisée pour classifier la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Classe de système d’organes Fréquence Effet indésirable Infections et infestations Rare Kératite herpétique* Indéterminée Rhinopharyngite Infection des voies aériennes supérieures Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalée* Sensation vertigineuse* Affections oculaires Très fréquent Augmentation de la pigmentation de l’iris Hyperhémie conjonctivale Irritation oculaire (sensation de brûlure, de sable dans les yeux, démangeaisons, picotements et sensation de corps étranger) Modification des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et du nombre) Fréquent Kératite ponctuée, le plus souvent asymptomatique Blépharite Douleur oculaire Photophobie Conjonctivite* Peu fréquent Œdème palpébral Sécheresse oculaire Kératite* […]