VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule

· Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine. · Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/jour chez l'enfant. · En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

Grossesse Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte. Les études sur l’animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées. Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l’enfant. Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes . En cas de carence , VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage. Allaitement Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n’a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d’un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage. Fertilité Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule, sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à Classes de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Réaction au site d’injection (douleur, nodule, panniculite , granulome, urticaire, infection, érythème, prurit)* Affections du système immunitaire Très rare Hypersensibilité** Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare Hypercalcémie** Affections du rein et des voies urinaires Très rare Lithiase calcique**, Hypercalciurie** * Réactions dont la documentation reste limitée, rapportées comme étant liées à l’utilisation par voie intramusculaire de VITAMINE D3 B.O.N. 200 000 U.I./1ml, solution injectable IM en ampoule, majoritairement au cours d’essais cliniques. ** Très rarement et notamment en cas de surdosage. Réactions au site d’injection En raison notamment de la présence de triglycérides à chaîne moyenne en tant qu’excipient et/ou en cas d’administration par voie IM incorrecte de VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1ml, solution injectable IM en ampoule, des réactions au site d’injection peuvent survenir. […]