VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable

· Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe. · Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles : o l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés. o l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive. o Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration. Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent : · Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales. […]

Embryotoxicité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Fœtotoxicité La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée. Chez les nouveau-nés qui ont été exposés à des produits de contraste iodés in utero, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (voir section 4.4). Mutagénicité et fertilité Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal. […]

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables liés à l’utilisation de VISIPAQUE sont généralement d’intensité légère à modérée, et de nature transitoire. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le VISIPAQUE sont : hypersensibilité, éruption cutanée, urticaire, prurit, nausée et vomissement. Des effets indésirables graves, parfois d’issue fatale ont cependant été rapportés avec VISIPAQUE notamment des cas d’insuffisance rénale aiguë, de choc anaphylactique ou anaphylactoïde, de réaction d’hypersensibilité, d’infarctus du myocarde ou de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à Les fréquences sont basées sur les données issues des essais cliniques et sur les études publiées, comprenant plus de 57 705 patients. Système Organe Classe Fréquence : effet indésirable Affection du système immunitaire Peu fréquent : Hypersensibilité Fréquence indéterminée : Choc anaphylactique, choc anaphylactoïde, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : Hyperthyroïdie, hypothyroïdie transitoire Affections psychiatriques Très rare : Anxiété, agitation. […]