VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique

Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) de la rétine. L'efficacité dans les autres kérato-conjonctivites virales n'a pas été démontrée. Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les sujets immunodéprimés. Ce médicament contient 2,625 µg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,075 mg/g. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Les données d'utilisation du VIRGAN au cours de la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité d'emploi. Des effets tératogènes et sur la fertilité ont été observés au cours des études animales après administration orale ou intraveineuse de ganciclovir. De plus, le ganciclovir a montré un potentiel génotoxique avec une faible marge de sécurité ( voir rubrique 5.3 ). En conséquence, l'utilisation au cours de la grossesse et l'allaitement est donc déconseillée, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives pendant la durée du traitement et les six mois qui suivent son arrêt. Du fait de la génotoxicité observée au cours des études animales, il est recommandé aux hommes traités par VIRGAN d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant la durée du traitement et les trois mois qui suivent son arrêt.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre essais cliniques réalisés avec VIRGAN (trois essais de phase IIB et un essai de phase III). Les effets indésirables sont classés par fréquence d’apparition comme suit : très fréquents ( ³ 1/10), fréquents ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à Affections oculaires Très fréquents : · Sensations de brûlures, de picotements de durée brève, irritation oculaire, vision trouble. Fréquents : · Kératites ponctuées superficielles, hyperémie conjonctivale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .