VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable

Mises en garde spéciales ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE. Cette préparation doit être utilisée par voie intraveineuse uniquement. Elle doit être administrée par des médecins expérimentés dans l’administration du sulfate de vincristine. Le sulfate de vincristine ne doit pas être injecté en intrathécal, en intramusculaire ou en sous-cutané. L’administration intrathécale de sulfate de vincristine entraîne généralement le décès (voir rubriques 4.2 et 4.3). Traitement d'urgence en cas d’administration intrathécale En cas d’administration intrathécale accidentelle, une intervention neurochirurgicale immédiate s’avère nécessaire afin d’éviter la paralysie ascendante conduisant au décès. Chez un très petit nombre de patients, la paralysie mettant le pronostic vital en jeu et le décès consécutif ont été évités, mais les séquelles neurologiques résultantes ont été dramatiques et la récupération limitée. D’après les données publiées sur la prise en charge de ces cas de survie, si la vincristine est administrée par voie intrathécale par erreur, le traitement suivant doit être instauré tout de suite après l’injection : · Prélèvement d’un volume de liquide céphalo-rachidien (LCR) aussi important que possible (dans la mesure où la sécurité du patient est assurée) par ponction lombaire. […]

Femmes en âge de procréer/Contraception chez l’homme et chez la femme Il convient d’informer les femmes en âge de procréer qu’elles doivent éviter de débuter une grossesse si elles prennent du sulfate de vincristine. En raison du potentiel génotoxique, tératogène et embryotoxique, il est recommandé de conseiller aux patientes en âge de procréer d’utiliser une contraception extrêmement efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de sulfate de vincristine. En raison du potentiel génotoxique, il est recommandé d’informer les patients masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer qu’ils doivent utiliser une contraception extrêmement efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de sulfate de vincristine. Grossesse Une attention particulière est nécessaire pendant la grossesse avec l’utilisation de tous les produits oncolytiques. Bien qu’il n’y ait pas d’études adéquates et bien contrôlées, la vincristine peut être nocive pour le fœtus lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant une période ultérieure (voir Femmes en âge de procréer/Contraception chez l’homme et chez la femme). […]

Tableau des effets indésirables Les effets indésirables identifiés sont mentionnés ci-dessous par classe de système d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à . Classe de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très Rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, anémie Anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique, angiœdème Affections endocriniennes Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) a Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyponatrémie, diminution de l’appétit Déshydratation, hyperuricémie Affections du système nerveux b Paresthésie Coma Neuropathie périphérique, paralysie, convulsion, paralysies multiples du nerf crânien c , perte sensorielle, aréflexie, névralgie, lésion nerveuse, nystagmus, ataxie, trouble de l’équilibre, étourdissement, céphalée Affections oculaires Cécité corticale transitoire, atrophie optique Affections de l'oreille et du labyrinthe Surdité d , vertige Affections cardiaques Infarctus du myocarde e , angor, maladie coronarienne e Affections vasculaires Hypotension, hypertension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Douleur oropharyngée Syndrome de détresse respiratoire aiguë, bronchospasme Affections gastro-intestina […]