VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Générales VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ ne remplace pas l’insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1. Acidose lactique L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d’une dégradation aiguë de la fonction rénale, d’une maladie cardio-respiratoire ou d’une septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d’acidose lactique. En cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères, fièvre ou diminution de l’apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé. Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue d’une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l’utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5). Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. […]

Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l’association vildagliptine et metformine chez la femme enceinte. Pour la vildagliptine, des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées. Pour la metformine, des études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction. Des études effectuées chez l’animal avec la vildagliptine et la metformine n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, mais des effets fœtotoxiques ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Des études menées chez les animaux ont montré que la vildagliptine et la metformine sont excrétées dans le lait. On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel, mais la metformine y est excrétée en faibles quantités. En raison à la fois du risque potentiel d’hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l’absence de données chez l’Homme avec la vildagliptine, VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les effets de l’association vildagliptine et metformine sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Les données de tolérance proviennent d’un total de 6197 patients traités par la vildagliptine/metformine dans des essais randomisés contrôlés versus placebo. Parmi ces patients, 3 698 patients ont reçu la vildagliptine/metformine et 2 499 patients ont reçu le placebo/metformine. Il n’a pas été mené d’essais cliniques thérapeutiques avec VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ. Cependant, la bioéquivalence de VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2). La majorité des effets indésirables étaient modérés et transitoires et n’ont pas nécessité d’arrêt de traitement. Aucune relation n’a été constatée entre les effets indésirables et l’âge, l’origine ethnique, la durée de l’exposition ou la dose quotidienne. L’utilisation de la vildagliptine est associée au risque de développement de pancréatite. Une acidose lactique a été rapportée suite à l’utilisation de la metformine, notamment chez les patients ayant une insuffisance rénale sous-jacente (voir rubrique 4.4). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables observés dans les études en double aveugle chez les patients qui ont reçu la vildagliptine en monothérapie et en traitement adjuvant sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue. […]