VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Mises en garde L’administration de salbutamol à l’aide d’un nébuliseur doit être réservée aux situations aigues graves nécessitant l’inhalation d’une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d’une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées. Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de la dyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation du produit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Le traitement par Ventoline en nébulisation doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un médicament bronchodilatateur à action rapide. Les médicaments ayant une activité sympathomimétique, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. […]

Grossesse En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse. En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse. Lors de l’administration pendant la grossesse : Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées. En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques. Allaitement Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel. Fertilité Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent ( ³ 1/100 et 1/10), peu fréquent ( ³ 1/1000 et 1/100), rare (≥1/10000 et 1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation. Classe organe Effets indésirables Fréquence Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus Très rare Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie* Très rare Acidose lactique** Très rare Affections du système nerveux Céphalées, tremblements Fréquent Affections psychiatriques Troubles du comportement : nervosité, agitation Très rare Affections cardiaques Tachycardie Fréquent Palpitations Peu fréquent Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles) Très rare Ischémies myocardiques (voir rubrique 4.4) Indéterminée*** Affections vasculaires Vasodilatation périphérique Très rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme paradoxal** * * Très rare Affections gastro-intestinales Irritation de la bouche et de la gor […]