VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Le traitement sera adapté par palier en fonction de la sévérité de la maladie. Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de l'asthme persistant à part entière et ne doivent pas être utilisés seuls. Les patients atteints d'asthme sévère sont particulièrement exposés au risque de crise d'asthme aiguë grave pouvant menacer le pronostic vital et doivent donc être suivi régulièrement pour une adaptation du traitement. Chez le patient asthmatique, le traitement par VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement de fond régulier par corticoïdes inhalés s'il s'avère nécessaire. Le salbutamol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants: · troubles cardiaques sévères, notamment infarctus du myocarde récent; · coronaropathie, cardiomyopathie obstructive et tachyarythmie; · hypertension artérielle sévère non contrôlée; · anévrisme; · hyperthyroïdie; · diabète mal contrôlé; · phéochromocytome. De rares cas d'ischémie du myocarde associés au traitement par le salbutamol ont été rapportés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation et au travers de la littérature. […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. Aucun essai clinique contrôlé n’a été réalisé avec le salbutamol chez la femme enceinte. De rares cas de diverses anomalies congénitales ont été rapportés après l’exposition intra-utérine au salbutamol (notamment fentes palatines, anomalies des membres et troubles cardiaques). Certaines de ces mères prenaient plusieurs traitements pendant leur grossesse. Ventilastin Novolizer ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité. Allaitement Le salbutamol étant probablement excrété dans le lait maternel, son utilisation chez les femmes qui allaitent doit être envisagée avec précaution. Dans la mesure où on ignore si le salbutamol a un effet nocif sur le nouveau-né, son utilisation doit être limitée aux situations dans lesquelles on pense que le bénéfice attendu pour la mère sera probablement supérieur au risque potentiel pour le nouveau-né. Fertilité Il n’existe pas de données sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Aucun effet indésirable n’a été observé sur la fertilité chez l'animal (voir rubrique 5.3).

Des effets indésirables ont été rapportés chez jusqu'à environ 10 % des patients traités. Ces effets sont fonction de la dose et de la sensibilité individuelle. Les plus fréquemment rapportées sont: dysgueusie (goût désagréable et inhabituel) et réactions locales (irritation buccopharyngée, sensation de brûlure de la langue), tremblements fins (en général au niveau des mains), nausées, hypersudation, agitation, céphalées et sensations de vertiges. Ces effets indésirables peuvent régresser en une ou deux semaines avec la poursuite du traitement. Comme avec d'autres traitements inhalés, un bronchospasme peut survenir dans de rares cas, se manifestant par une aggravation des râles sibilants immédiatement après la prise. Pour traiter le bronchospasme paradoxal, il conviendra d'avoir recours à une autre forme de salbutamol ou à un autre bronchodilatateur inhalé à action rapide. Le traitement par VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation sera immédiatement interrompu, le patient doit être examiné et un traitement différent sera instauré si nécessaire. Il a été décrit dans la littérature un effet stimulant du salbutamol inhalé sur le système nerveux central, se manifestant par une hyperexcitabilité, une hyperactivité, des troubles du sommeil et des hallucinations. Ces phénomènes ont été principalement observés chez des enfants (jusqu'à 12 ans). […]