VENLAFAXINE SUN LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Surdosage Compte tenu de ses effets sur le SNC et de sa capacité à entraîner une aggravation clinique des troubles psychiatriques ainsi que du risque d'interactions indésirables avec la venlafaxine, notamment des effets dépresseurs sur le SNC, il doit être recommandé aux patients d'éviter la consommation d'alcool (rubrique 4.5). Le surdosage en venlafaxine a été essentiellement rapporté en association avec la prise d'alcool et/ou d'autres médicaments, notamment pour les cas connaissant une issue fatale (rubrique 4.9). Afin de réduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine devront se limiter à la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient (voir rubrique 4.9). Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. La venlafaxine ne doit être administrée chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques potentiels. Comme avec d’autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusqu’à la naissance ou juste avant. Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée. Ces complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement. Des données épidémiologiques ont suggéré que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d’hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Bien qu'aucune étude n'ait étudié l’existence d’une association entre HTAP et traitement par IRSN, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la venlafaxine compte tenu du mécanisme d'action impliqué (inhibition de la recapture de la sérotonine). […]

Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques, les réactions indésirables rapportées comme très fréquente (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l’hypersudation (incluant les sueurs nocturnes). Tableau présentant la liste des réactions indésirables Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle par catégorie de fréquence et dans l’ordre décroissant de gravité médicale pour chaque catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, Système- organe Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Agranulocytose, anémie aplasique*, neutropénie* pancytopénie* Thrombocyto-pénie* Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique**. Affections endocriniennes Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique * Augmentation de la prolactinémie* Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit. Hyponatrémie* Affections psychiatriques Insomnie Etat confusionnel, dépersonnalisation*, agitation, anorgasmie, diminution de la libido, nervosité, insomnie, rêves anormaux Manie Hypomanie Hallucination Déréalisation Troubles de l’orgasme Bruxisme* Apathie Délire** Idées et comportements suicidaires*, agressivité***. […]