VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux (vivant)

Traçabilité Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance effectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après l'administration du vaccin. Comme pour d'autres vaccins, des réactions d'hypersensibilité sont possibles, vis-à-vis de la substance active, mais également de tous les excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine (qui peut être présente à l'état de traces, voir rubriques 2 et 4.3). Comme d'autres vaccins, VARIVAX peut ne pas protéger tous les sujets contre la maladie. Les essais cliniques n’ont évalué l'efficacité qu’à partir de 6 semaines après une dose unique administrée chez les sujets sains âgés jusqu'à 12 ans, ou 6 semaines après la deuxième dose chez les sujets plus âgés (voir rubrique 5.1). La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément). […]

Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec VARIVAX. Aucune étude n'a été conduite avec le vaccin chez la femme enceinte. Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle. On ne sait pas si VARIVAX peut provoquer des dommages chez le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la reproduction. Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet. Allaitement En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l'enfant, VARIVAX n'est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (voir aussi rubrique 4.4). La vaccination des femmes exposées n’ayant pas d’antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas. Fertilité Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec VARIVAX. Le potentiel de VARIVAX à altérer la fécondité n'a pas été évalué.

a. Résumé du profil de tolérance Lors des essais cliniques, des formulations congelées et réfrigérées du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) ont été administrées à environ 17 000 sujets sains âgés de 12 mois et plus, et surveillés pendant 42 jours après chaque dose. Il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'évènement indésirable en cas d'utilisation de VARIVAX chez les sujets séropositifs vis-à-vis de la varicelle. Le profil de tolérance du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) réfrigéré était en général similaire au profil de tolérance des formulations précédentes du vaccin. Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo conduite chez 956 sujets sains âgés de 12 mois à 14 ans, dont 914 étaient séronégatifs vis-à-vis de la varicelle, les seuls événements indésirables observés à un taux significativement supérieur chez les vaccinés par rapport aux sujets ayant reçu le placebo, ont été douleur (26,7 % contre 18,1 %) et rougeur (5,7 % contre 2,4 %) au point d'injection, et éruption de type varicelle en dehors du point d'injection (2,2 % contre 0,2 %). Au cours d'un essai clinique, 752 enfants ont reçu VARIVAX soit par voie intramusculaire, soit par voie sous-cutanée. […]