VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux (vivant)

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Comme pour les autres vaccins, l’administration de VARILRIX doit être différée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile sévère aiguë. Cependant, la présence d’une infection bénigne comme un rhume, ne devrait pas entraîner le report de la vaccination. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. Attendre l’évaporation de l’alcool ou d’autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin. […]

Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec VARILRIX. Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle. Femmes en âge de procréer Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l’intention de débuter une grossesse de différer leur projet. Allaitement Il n’y a pas de données concernant l’utilisation du vaccin chez les femmes qui allaitent. En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l’enfant, VARILRIX n’est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (voir aussi rubrique 4.4). La vaccination des femmes exposées n’ayant pas d’antécédent de varicelle ou dont on sait qu’elles sont séronégatives devra être évaluée au cas par cas. Fertilité Aucune donnée disponible.

Données des essais cliniques Sujets sains Plus de 7 900 sujets ont participé à des essais cliniques évaluant le profil de réactogénicité du vaccin administré par voie sous-cutanée, seul ou de manière concomitante avec d’autres vaccins. Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur un total de 5 369 doses de VARILRIX administré seul à des nourrissons, enfants, adolescents et adultes. Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Classes de systèmes d’organes* Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Peu fréquent Infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Lymphadénopathie Affections psychiatriques Peu fréquent Irritabilité Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, somnolence Affections oculaires Rare Conjonctivite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux, rhinite Affections gastro-intestinales Peu fréquent Vomissements, nausées Rare Diarrhée, douleur abdominale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Eruption cutanée Peu fréquent Eruption virale, prurit Rare Urticaire Affections […]