VARENICLINE TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé

Effet du sevrage tabagique Les modifications physiologiques résultant du sevrage tabagique, avec ou sans traitement par varénicline, peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de certains médicaments ; un ajustement posologique de ces médicaments pourrait être nécessaire (exemples : théophylline, warfarine et insuline). Etant donné que le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2. Symptômes neuropsychiatriques Des modifications du comportement ou de la pensée, de l’anxiété, une psychose, des sautes d’humeur, un comportement agressif, une dépression, des idées et comportements suicidaires et des tentatives de suicide ont été rapportés chez des patients au cours de tentatives de sevrage tabagique avec la varénicline depuis la commercialisation. Une vaste étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo a été menée pour comparer le risque de survenue d’événements neuropsychiatriques graves chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique traités pour le sevrage tabagique par varénicline, bupropion, produit de substitution nicotinique en patch (PSN) ou placebo. […]

Grossesse Des données limitées chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence d’effet malformatif, ou de toxicité fœtale ou néonatale de la varénicline (voir rubrique 5.1). Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la varénicline pendant la grossesse (voir rubrique 5.1). Allaitement On ne sait pas si la varénicline est excrétée dans le lait maternel humain. Des études effectuées chez l’animal suggèrent que la varénicline est excrétée dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit de continuer/d’arrêter l’allaitement soit de continuer/d’arrêter le traitement par varénicline en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n’existe aucune donnée clinique sur l’effet de la varénicline sur la fertilité. Les données non cliniques issues des études de fertilité chez des rats mâles et femelles n’ont pas révélé de risque particulier chez l’être humain (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes. A titre d’exemple, une humeur dysphorique ou dépressive, une insomnie, une irritabilité, une frustration ou colère, une anxiété, des difficultés de concentration, des impatiences, une fréquence cardiaque diminuée, un appétit augmenté ou une prise de poids ont été rapportés chez les patients qui essaient d'arrêter de fumer. Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études portant sur la varénicline pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament à l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine. Les effets indésirables médicamenteux proviennent de l’évaluation de données issues d’études de phase II et III, menées avant la commercialisation et actualisées d’après des données combinées issues de 18 études contrôlées contre placebo, menées avant et après la commercialisation et comprenant environ 5 000 patients traités par varénicline. Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période de titration initiale, les nausées ont constitué l’événement indésirable le plus fréquemment rapporté (28,6 %). […]