VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l’hépatite A, inactivé, adsorbé. Pour adultes

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Les sujets qui présentent des symptômes évoquant une hypersensibilité après une injection de VAQTA ne doivent pas recevoir d'autres injections du vaccin. Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, qui sont utilisés au cours du procédé fabrication (voir rubrique 2 et 4.3). VAQTA ne doit pas être administré par voie intravasculaire. Avant toute décision de vaccination, les anticorps anti-VHA devront être recherchés chez les sujets ayant pu être en contact avec le virus de l'hépatite A précédemment, tels que ceux ayant grandi dans des zones de haute endémie et/ou avec des antécédents d'ictère. VAQTA ne protège pas immédiatement contre l'hépatite A, les anticorps n'étant détectables que 2 à 4 semaines après la vaccination. VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A. Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite A (20 à 50 jours environ), il est possible qu'une infection latente par le virus de l'hépatite A existe au moment de l'administration du vaccin. Le vaccin peut ne pas prévenir l'hépatite A chez ces sujets. […]

Grossesse L'effet de VAQTA sur la capacité de reproduction et sur le développement fœtal, quand il est administré à la femme enceinte n'est pas connu. VAQTA ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de risque élevé d'infection par le virus de l'hépatite A. Le médecin jugera si le bénéfice apporté par la vaccination l'emporte sur les risques éventuels encourus par le fœtus. Allaitement On ignore si VAQTA est excrété dans le lait maternel. L'effet de VAQTA chez les nourrissons de femmes vaccinées lorsqu'elles allaitent n'a pas été étudié. En conséquence, VAQTA doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite. Fertilité L'effet de VAQTA sur la fertilité n'a pas été évalué. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été conduite avec VAQTA.

Résumé du profil de tolérance Dans des études cliniques incluant 1 529 adultes en bonne santé ayant reçu une dose ou plus de vaccin Hépatite A, les sujets ont été suivis pour une élévation de température et des réactions locales pendant une période post-vaccinale de 5 jours ; les événements indésirables systémiques incluant de la fièvre, ont été suivis pendant une période post-vaccinale de 14 jours. Les réactions au site d'injection, généralement modérées et transitoires, ont été les événements indésirables les plus fréquemment rapportées. Etude de tolérance après commercialisation Dans une étude de tolérance après commercialisation, un total de 29 587 sujets âgés de 18 ans et plus ont reçu 1 ou 2 doses de VAQTA. II n'y a eu aucun effet indésirable grave lié au vaccin identifié. II n'y a eu aucun effet indésirable non grave lié au vaccin, ayant entrainé une consultation médicale à l'exception de diarrhées/gastro-entérites chez les adultes à un taux de 0,5 %. Résumé tabulé des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés comme liés au vaccin dans les études cliniques et dans une étude de tolérance après commercialisation et les effets indésirables rapportés spontanément après utilisation du vaccin commercialisé. […]