VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Modifications des électrolytes sériques Valsartan L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant. Hydrochlorothiazide Des cas d'hypokaliémie ont été rapportés pendant le traitement par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide. Une surveillance fréquente de la kaliémie est recommandée. L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, a été associée à une hyponatrémie et à une alcalose hypochlorémique. Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, augmentent l'excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie. Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion du calcium, ce qui peut provoquer une hypercalcémie. Comme chez tout patient recevant un traitement diurétique, les taux d'électrolytes sériques doivent être contrôlés régulièrement à des intervalles appropriés. Déplétion sodée et/ou volumique Les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés chez les patients recevant des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide. […]

Grossesse Valsartan L'utilisation d'ARA II est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse ( voir rubrique 4.4 ). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse ( voir rubriques 4.3 et 4.4 ). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque avec les inhibiteurs des récepteurs à l'angiotensine II (ARA II) au 1 er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, le traitement antihypertenseur doit être modifié chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un autre médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. […]

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide qu'avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe. Des effets indésirables connus pouvant survenir avec chaque composant administré seul mais qui n'ont pas été observés dans les études cliniques peuvent survenir au cours du traitement par l'association valsartan/hydrochlorothiazide. Evènements indésirables Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Tableau 1. […]