VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé

Hypersensibilité croisée En raison de la similarité de la structure chimique du ganciclovir et de celle de l’aciclovir et du penciclovir, une réaction d’hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible. VALGANCICLOVIR SANDOZ doit donc être prescrit avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’aciclovir ou au penciclovir (ou à leurs prodrogues respectives le valaciclovir ou le famciclovir). Mutagénicité, tératogénicité, carcinogénicité, fertilité et contraception Avant l’initiation du traitement par le valganciclovir, les patients doivent être avertis des risques potentiels pour le fœtus. Dans les études chez l’animal, le ganciclovir s’est révélé mutagène, tératogène et carcinogène, ainsi qu’un agent altérant la fertilité. VALGANCICLOVIR SANDOZ doit donc être considéré comme potentiellement tératogène et carcinogène chez l’homme, avec la capacité de provoquer des malformations congénitales et des cancers (voir rubrique 5.3). D'après les études cliniques et non cliniques il est également probable que VALGANCICLOVIR SANDOZ provoque une inhibition temporaire ou définitive de la spermatogenèse. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 7 mois après l’arrêt du traitement. […]

Contraception chez l’homme et la femme En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes susceptibles de procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement. Les patients de sexe masculin doivent être informés de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception mécanique durant le traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement par valganciclovir, sauf s’il est certain que la partenaire n’est pas exposée à un risque de grossesse (voir rubriques 4.4 et 5.3). Grossesse La sécurité d’emploi du VALGANCICLOVIR SANDOZ chez la femme enceinte n’a pas été établie. Son métabolite actif, le ganciclovir, traverse facilement le placenta humain. Compte tenu de son mécanisme d’action pharmacologique et des effets nocifs sur la reproduction observés avec le ganciclovir dans les études chez l’animal (voir rubrique 5.3), il existe un risque théorique de tératogénicité chez l’homme. […]

a. Résumé du profil de sécurité d’emploi Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir, qui est rapidement et largement métabolisée en ganciclovir après administration orale. Lors d’un traitement par le valganciclovir, la survenue des effets indésirables imputables à l’utilisation du ganciclovir peut être attendue. Tous les effets indésirables observés dans les études cliniques du valganciclovir avaient déjà été observés avec le ganciclovir. Par conséquent, les effets indésirables rapportés avec le ganciclovir intraveineux ou oral (la formulation orale n’est plus disponible) ou avec le valganciclovir sont inclus dans le tableau des effets indésirables ci-dessous. Chez les patients traités par valganciclovir/ganciclovir, les effets indésirables les plus graves et les plus fréquents sont hématologiques, notamment la neutropénie, l’anémie et la thrombopénie (voir rubrique 4.4). Les fréquences présentées dans le tableau des effets indésirables proviennent d’une population de patients (n=1704) recevant un traitement d’entretien par du ganciclovir ou du valganciclovir. A l’exception de la réaction anaphylactique, de l’agranulocytose et de la granulocytopénie, dont les fréquences sont tirées de l’expérience post-commercialisation. Les effets indésirables sont présentés par classification MedDRA des classes de systèmes d’organe (SOC). […]