UVEDOSE 50 000 UI, capsule molle

Dans le cadre d’une utilisation thérapeutique, la dose doit être établie au cas par cas pour chaque patient grâce à une vérification régulière des taux plasmatiques de calcium. Pendant un traitement à long terme, il convient de surveiller le taux sérique de calcium, l’excrétion urinaire de calcium et la fonction rénale par mesure du taux de créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés prenant simultanément des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et, dans le cas d’une hyperphosphatémie, également pour les patients à risque accru de lithiase. En cas d’hypercalciurie (dépassant 300 mg [7,5 mmol]/24 heures) ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement doit être arrêté. La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller les taux de calcium et de phosphate et de prendre en compte le risque de calcification des tissus mous. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement ; il convient donc d’utiliser d’autres formes de vitamine D. […]

Grossesse Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte. Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées. Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant. Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, UVEDOSE 50 000 UI capsule molle, n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage. Allaitement Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. UVEDOSE 50 000 UI capsule molle , n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage. Fertilité Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d’après les conventions suivantes : · Très fréquent (≥ 1/10) · Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1000 à · Rare (≥ 1/10 000 à · Très rare ( · Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) Affections du système immunitaire : Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) : Réactions d’hypersensibilité, p. ex., angiœdème ou œdème laryngé. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie. Affections cutanées et sous-cutanées : Rare : Prurit, rash et urticaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.