URSOLVAN 200 mg, gélule

Mises en garde spéciales Le traitement par Ursolvan doit être surveillé par un médecin. Il est conseillé d'éviter d'utiliser Ursolvan chez les patients présentant des coliques biliaires fréquentes, des infections biliaires, des atteintes pancréatiques graves ou des maladies intestinales qui peuvent altérer la circulation entéro-hépatique des acides biliaires (résection de l'iléon et iléostomie, iléite régionale, etc.). Au cours des 3 premiers mois de traitement, le médecin doit surveiller les paramètres de la fonction hépatique ASAT, ALAT et γ-GT toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois. Outre qu’elle met en évidence les répondeurs et les non-répondeurs chez les patients traités pour une cholangite biliaire primitive, cette surveillance pourrait aussi permettre de détecter précocement une éventuelle détérioration de la fonction hépatique, en particulier chez les patients à un stade avancé de cholangite biliaire primitive. Précautions d'emploi En cas d’utilisation pour la dissolution des calculs biliaires : Afin d’évaluer le progrès thérapeutique et de détecter au plus vite une calcification des calculs biliaires, suivant la taille du calcul, il est nécessaire de contrôler la vésicule biliaire (cholécystographie orale) par une vue d’ensemble et des vues de l’occlusion en position debout et allongée (contrôle échographique) 6 à 10 mois après le début du traitement. […]

Fertilité Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet de l’acide ursodésoxycholique sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité humaine après un traitement par l’acide ursodésoxycholique n’est disponible. Grossesse Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3). En raison des données cliniques limitées chez les femmes enceintes surtout au cours du premier trimestre, Ursolvan est déconseillé sauf si l’absence de traitement met en jeu le pronostic hépatique. Au cours des 2 ème et 3 ème trimestres, les données cliniques sont plus nombreuses. Cependant, il est recommandé d’utiliser l’acide ursodésoxycholique uniquement en cas de réelle nécessité. Allaitement Selon les quelques cas documentés de femmes allaitant, les taux d’acide ursodésoxycholique dans le lait maternel sont très faibles. Ainsi, probablement aucun effet indésirable chez les nouveau-nés n’est attendu.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Classe de systèmes d’organes Fréquence Effet indésirable Affections gastro-intestinales Fréquent Selles pâteuses, diarrhées Très rare Douleurs sévères au niveau du cadran supérieur droit de l’abdomen (au cours du traitement de la cholangite biliaire primitive) Affections hépatobiliaires Très rare Calcification des calculs biliaires, décompensation d’une cirrhose hépatique (au cours du traitement des stades avancés d’une cholangite biliaire primitive), qui a régressé partiellement après l’arrêt du traitement. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Urticaire Fréquence indéterminée Exacerbation du prurit Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.