UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable

L’utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3). Infections de l'appareil génital Les urétrites et cervicites gonococciques peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones. La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d’une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Infections urinaires La résistance d’ Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d’ Escherichia coli aux fluoroquinolones. Il est attendu qu’une dose unique de ciprofloxacine, pouvant être utilisée dans le traitement des cystites non compliquées chez les femmes non ménopausées, ait une efficacité moindre qu’un traitement de plus longue durée. […]

Grossesse Les données disponibles sur l’administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l’animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l’exposition aux quinolones. La survenue d’atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l’organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse. Allaitement La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné le risque potentiel d’atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées. Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L’analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l’administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine. Classe de systèmes d’organes Fréquent ≥ 1/100 à Peu fréquent ≥ 1/1 000 à Rare ≥ 1/10 000 à Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Surinfections mycotiques Affections hématologiques et du système lymphatique Éosinophilie Leucopénie Anémie Neutropénie Hyperleucocytose Thrombocytopénie Thrombocytémie Anémie hémolytique Agranulocytose Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital) Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital) Affections du système immunitaire Réaction allergique Œdème allergique/œdème de Quincke Réaction anaphylactique Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4). […]