UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral

Mises en garde spéciales La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage, ou d’insuffisance rénale. La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d’ampicilline seule ou associée, et toute nouvelle administration de ses prodrogues, bacampicilline et pivampicilline. Le risque accru d’éruptions cutanées chez les patients ayant simultanément une infection virale du groupe Herpès virus dont la mononucléose infectieuse, ou chez les patients atteints de leucémie lymphoïde devra être considéré. Les réactions anaphylactiques graves nécessitent l’instauration immédiate d’un traitement d’urgence avec de l’adrénaline. […]

Grossesse Le sulbactam et l’ampicilline traversent le placenta. Les études chez l’animal n’ont pas démontré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). La sécurité d'emploi de l’ampicilline et du sulbactam au cours de la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, UNACIM ne devrait pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l’état clinique de la femme enceinte ne requière une prise en charge médicamenteuse et que les bénéfices potentiels attendus soient supérieurs aux risques potentiels. Allaitement Le sulbactam sodique/ampicilline sodique est faiblement excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sensibilisation ou une diarrhée chez l'enfant allaité. Ces effets peuvent nécessiter l’arrêt de l’allaitement. Le sulbactam sodique/ampicilline sodique peut être utilisé durant l'allaitement qu’après une évaluation positive du rapport bénéfice/risque. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence une altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les effets indésirables associés à l’utilisation de l’ampicilline seule peuvent également être observés lors de l’utilisation de sulbactam sodique/d’ampicilline sodique IM/IV. Tous les effets indésirables sont présentés par systèmes d’organes MedDRA. Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont classées par degré de gravité. La gravité des effets indésirables a été déterminée en fonction de leur importance clinique. La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : fréquent : ³ 1/100 à ³ 1 % et ³ 1/1 000 à ³ 0,1 % et ³ 1/10 000 à ³ 0,01 % et Tableau récapitulatif des effets indésirables : Classe de systèmes d’organes Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Colite pseudomembraneuse (mettant en jeu le pronostic vital) Candidose* Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Thrombocytopénie Eosinophilie (réversibles à l’arrêt du traitement) Neutropénie Leucopénie (réversible à l’arrêt du traitement) Agranulocytose Purpura thrombocytopénique Affections du système immunitaire Choc anaphylactique Réaction anaphylactique Choc anaphylactoïde Réaction anaphylactoïde Syndrome de Kounis Hypersensibilité Œdème de Quincke Gêne respiratoire Troubles du métabolisme et […]