UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

Mises en garde spéciales · Une hypercalcémie peut apparaître chez les patients traités par UN-ALFA qui doivent être informés des signes cliniques de l’hypercalcémie. Les signes cliniques d’une hypercalcémie sont l’anorexie, la fatigue, les nausées et les vomissements, la constipation ou la diarrhée, une polyurie, des sueurs, des céphalées, une polydipsie, l’hypertension, la somnolence et les vertiges. · L’hypercalcémie peut être rapidement corrigée en interrompant le traitement jusqu’à ce que la calcémie revienne à la normale (en une semaine environ). UN-ALFA peut être alors à nouveau administré à une dose réduite (la moitié de la dose précédente) en surveillant le calcium. · Une hypercalcémie prolongée peut aggraver une athérosclérose, une sclérose valvulaire cardiaque ou une néphrolithiase ; aussi doit-on éviter toute hypercalcémie prolongée lors de l’utilisation d’UN-ALFA chez ces patients. Une dégradation temporaire voire durable de la fonction rénale a été observée. UN-ALFA doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires en raison de possibles répercussions cardiaques de cette affection. · Ce médicament contient 452 mg/ml de sorbitol ce qui équivaut à 452 mg par dose d’entretien quotidienne (2 microgrammes d’alfacalcidol), ou 6,5 mg de sorbitol/kg/jour pour un adulte (70 kg). […]

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation d’alfacalcidol chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. UN-ALFA n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf nécessité absolue car l’hypercalcémie au cours de la grossesse peut entrainer des anomalies congénitales chez l’enfant. La prudence est de rigueur chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement L’alfacalcidol est excrété dans le lait maternel. La décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par UN-ALFA en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. Les enfants allaités nés de mères sous alfacalcidol doivent être étroitement surveillés pour détecter une éventuelle hypercalcémie. Fertilité Il n’existe pas de données cliniques sur l’effet de l’alfacalcidol sur la fertilité. Une étude pré-clinique n’a pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études cliniques et des notifications spontanées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont diverses réactions dermatologiques telles que le prurit et l’éruption cutanée, l’hypercalcémie, la douleur/gêne gastro-intestinale et l’hyperphosphorémie. Une insuffisance rénale a été rapportée après la commercialisation du produit. Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA par système-organe (SOC) et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par les effets les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 et Peu fréquent ≥ 1/1 000 et Rare ≥ 1/10 000 et Très rare Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent ≥ 1/100 et Hypercalcémie Hyperphosphorémie Affections psychiatriques Peu fréquent ≥ 1/1 000 et Confusion Affections du système nerveux Peu fréquent ≥ 1/1 000 et Céphalées Rare ≥ 1/10 000 et Vertiges Affections gastro-intestinales Fréquent ≥ 1/100 et Douleur et gêne abdominale Peu fréquent ≥ 1/1 000 et Diarrhées Vomissements Constipation Nausées Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent ≥ 1/1 000 et Myalgie Affections de la peau et du tissu sous-cutané […]