UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2). Le déficit somatotrope des sujets ayant été traités pendant l'enfance et jusqu'à leur taille finale par l'hormone de croissance doit être réévalué après la soudure des cartilages de conjugaison avant l'instauration du traitement substitutif aux doses recommandées pour l'adulte. Le diagnostic et le traitement par UMATROPE doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients atteints d'un déficit en hormone de croissance. A ce jour, il n'a pas été montré que la substitution en hormone de croissance influence le taux de récidive ou la progression des néoplasies intracrâniennes ; cependant en pratique clinique, des contrôles réguliers d’imagerie hypophysaire sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents de pathologie hypophysaire. Une imagerie de base est recommandée chez ces patients avant d'instaurer le traitement substitutif par hormone de croissance. Un risque plus élevé de second néoplasme (bénin ou malin) a été rapporté chez les patients traités par somatropine, ayant survécu à un cancer durant leur enfance. […]

Grossesse Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec UMATROPE. L'éventualité d'un effet nocif d'UMATROPE sur le fœtus lors de l'administration chez la femme enceinte ou sur la capacité de reproduction n'est pas connue. UMATROPE ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité. Allaitement Aucune étude n'a été réalisée avec UMATROPE chez la femme en période de lactation. Il n'existe aucune donnée sur la sécrétion du produit dans le lait. Etant donné le grand nombre de médicaments sécrétés dans le lait, la prudence s'impose lorsqu’UMATROPE est administré chez la femme en période de lactation.

La liste suivante détaille les effets indésirables ainsi que leur fréquence basée sur les essais cliniques et rapports spontanés de post-marketing : Affections du système immunitaire Hypersensibilité aux solvants (métacrésol/glycérol) : 1 %-10 %. Hypersensibilité à la substance active : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections endocriniennes Hypothyroïdisme : 1 %-10 %. Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie : 0,1 %-1 %. Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie modérée : 1 % enfants ; 1 %-10 % adultes. Diabète de type 2 : 0,1 %-1 % enfants ; des cas adultes ont été rapportés spontanément avec une fréquence indéterminée. Résistance à l’insuline. Affections du système nerveux Hypertension intracrânienne bénigne : 0,01 %-0,1 %. Maux de tête : > 10 % adultes. Insomnie : Paresthésie : 0,01 %-0,1% enfants ; 1 %-10 % adultes. Syndrome du canal carpien : 1 %-10 % adultes. Affections vasculaires Hypertension : Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée : 1 %-10 % adultes. Apnée du sommeil : 1 %-10 % adultes. Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur musculaire localisée (myalgie) : 1 %-10 % adultes ; 0,01 %-0,1 % enfants. Douleur et trouble articulaire (arthralgie) : > 10 % adultes Progression de la scoliose : 1 %-10 % enfants. […]