ULTARCORLENE 5 mg/g, pommade ophtalmique

· La prise prolongée de ce médicament peut entraîner un accroissement de la pression intra-oculaire chez les patients prédisposés (par exemple, les patients atteints de diabète sucré). Il existe un risque de développement du glaucome avec dommages au nerf optique pouvant conduire à des défauts du champ visuel. Il faut donc régulièrement contrôler la pression intra-oculaire. En particulier lorsque ce médicament est administré pendant au moins 10 jours, la pression intra-oculaire et la cornée doivent être régulièrement contrôlées. · Un traitement ophtalmique prolongé à base de corticostéroïdes est susceptible de causer un amincissement de la cornée ou de la sclère et un risque de perforation. · Un traitement intensif et prolongé peut entraîner la formation ou le préchauffage des cataractes grises sous-capsulaires. · Les infections oculaires purulentes aiguës peuvent être masquées par l'utilisation d'ULTARCORLENE ou même aggravées par l'utilisation de corticostéroïdes. Étant donné qu’ULTARCORLENE ne contient pas de substance antimicrobienne, des mesures appropriées d’élimination d’agents pathogènes doivent être prises en cas d’infection. · La prise de corticostéroïdes peut aggraver ou entraîner des infections oculaires virales (par exemple, herpès simplex). […]

Grossesse Il n'y a peu ou pas de données suffisantes sur l'utilisation de la prednisolone chez des femmes enceintes. Des effets sur le fœtus/le nouveau-né (ralentissement du développement intra-utérin, suppression du cortex surrénal) ont été signalés après une exposition systémique aux corticostéroïdes. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction après une administration systémique de corticostéroïdes (voir rubrique 5.3). La pertinence de ces conclusions chez l’homme reste inconnue. Ce médicament doit donc être utilisé avec précaution pendant la grossesse et uniquement dans le cas où le bénéfice est supérieur aux risques éventuels pour le fœtus. Allaitement Bien que la prednisolone soit excrétée dans le lait humain, il semble improbable, à des doses thérapeutiques, qu’elle ait quelque effet sur l’enfant. Une femme allaitante peut prendre ULTARCORLENE. Fertilité Des études chez l’animal ont indiqué qu’une exposition systémique élevée aux corticostéroïdes affecte la fertilité (voir rubrique 5.3)

Le traitement ophtalmique à court terme avec de la prednisolone localement appliquée est sans danger et bien toléré. Le risque d’effets indésirables est faible. Par ailleurs, l’utilisation appropriée d’ULTARCORLENE ne devrait pas entraîner d’effets secondaires systémiques. Les résultats de l’évaluation clinique confirment que l’utilisation d’ULTARCORLENE est efficace et sans danger. Les médicaments ULTARCORLENE ont un bénéfice thérapeutique substantiel tout en présentant un profil de sécurité hautement propice. Les effets secondaires suivant ont été observés et signalés durant le traitement à la prednisolone aux fréquences suivantes : Fréquent : (≥1/100 à Moins fréquent : (≥1/1.000 à Rare : (≥1/10.000 à Indéterminée (non estimée à partir des données disponibles) Effets secondaires Classe de système d’organes Fréquents Moins fréquents Rares Indéterminée Système nerveux central et périphérique - - - Maux de tête Système immunitaire - - - Hypersensibilité, urticaire Au niveau oculaire Pression intra-oculaire accrue en cas de traitement à long terme, sensation de brûlure, irritation de l'œil et sensation d'avoir quelque chose dans l'œil. Vision floutée Lésion oculaire pénétrante (perforation sclérale ou cornéenne), cataracte (également sous-capsulaire), réactions allergiques. Infection oculaire (y compris infection bactérienne, fongique ou virale), mydriase. […]