TUSSIDANE 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif. Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique spécifique ont été recherchées. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. La prise de ce médicament est déconseillée avec les IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène, ou avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5). La prise d’alcool (boissons ou comme excipient) est déconseillée (voir rubrique 4.5). Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus de consommation de dextrométhorphane à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive. […]

Grossesse Bien que le dextrométhorphane soit largement utilisé depuis de nombreuses années, les données cliniques disponibles sur son utilisation pendant la grossesse sont limitées. Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal (voir section 5.3). Cependant l’administration d’antitussif d’action centrale en fin de grossesse, à des posologies élevées, même en traitement bref, est susceptible d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Le dextrométhorphane et son métabolite actif (dextrorphane) passent dans le lait maternel. La dose observée chez l’enfant allaité correspond à moins de 1% de la dose administrée de dextrométhorphane chez la mère. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’impact sur la fertilité (voir rubrique 5.3). […]

Possibilités de somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements, constipation, réactions allergiques, à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme. Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ . De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (A nsm ) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .