TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

Le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant: · un syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (par exemple une sténose du pylore), · une obstruction à l’écoulement d’urine, avec risque de rétention urinaire, · une neuropathie autonome, · une hernie hiatale associée à une œsophagite de reflux, · ainsi que chez les patients pour lesquels une fréquence cardiaque élevée n’est pas souhaitable (par exemple en cas d’hyperthyroïdie, de coronaropathie ou insuffisance cardiaque). Insuffisance hépatique En l'absence de données, l'utilisation du chlorure de trospium est déconseillée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution. Insuffisance rénale L’élimination du chlorure de trospium est principalement rénale. Des élévations importantes des taux plasmatiques ont été observées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère. Le chlorure de trospium doit donc être utilisé avec précaution chez ce type de patients, ainsi qu’en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2). […]

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes, directs ou indirects, sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.). Un passage placentaire et un passage du chlorure de trospium dans le lait maternel existent chez le rat. Il n’y a aucune donnée clinique disponible se rapportant à des grossesses exposées au chlorure de trospium. Ce médicament doit donc être prescrit avec précaution chez la femme enceinte ou au cours de l’allaitement.

Les effets indésirables observés avec le chlorure de trospium, notamment sécheresse buccale, dyspepsie et constipation, sont essentiellement dus aux propriétés anticholinergiques typiques de la substance active. Au cours des études cliniques de phase III, la sécheresse buccale était très fréquente chez approximativement 18 % des patients traités avec le chlorure de trospium et chez environ 6 % des patients recevant un placebo (soit au total 1931 patients, dont 911 sous placebo). Le tableau suivant détaille les effets indésirables potentiellement liés au médicament, rapportés chez les patients traités avec le chlorure de trospium: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Affections cardiaques Tachycardie Tachyarythmie Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses Hallucinations*, confusion*, agitation* Affections oculaires Troubles de la vision Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Affections gastro-intestinales Sécheresse buccale Dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, nausées Flatulences, diarrhée Affections du rein et des voies urinaires Troubles de la miction, rétention urinaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Angio-œdème Prurit, urticaire, syndrome de […]