TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales Prudence en cas d'administration avec un médicament pouvant provoquer une aplasie médullaire. Surveillance clinique et biologique étroite en cas d'antécédent d'intolérance à la tiopronine ou au pyritinol. Précautions d'emploi Surveillance clinique étroite et biologique régulière : numération formule sanguine y compris les plaquettes et protéinurie (surveillance hebdomadaire les premiers mois, puis bimensuelle); éventuellement recherche de sang dans les urines, dosage de la créatininémie. Pendant le traitement de la maladie de Wilson, il est aussi nécessaire de surveiller l'effacement de l'anneau vert de Kayser-Fleischer et l'augmentation de la cuprurie qui doit assurer un bilan cuprurique négatif. Une aggravation des signes neurologiques dans les premiers mois de traitement des formes neurologiques doit faire discuter l'utilité de la poursuite de ce traitement. La survenue d'une dyspnée inexpliquée doit imposer l'arrêt du médicament et faire pratiquer un bilan radiographique et fonctionnel respiratoire. Lorsqu'un traitement par les sels d'or a dû être arrêté pour effets indésirables, il est, par prudence, conseillé de ne commencer le traitement par la D-pénicillamine que 6 mois après la disparition de ces derniers.

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la D-pénicillamine en rapport avec la formation du tissu conjonctif. Des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints semblent évoquer un effet malformatif réel mais très faible de la D-pénicillamine comparativement à une population non traitée. Lorsque la D-pénicillamine a été donnée dans la maladie de Wilson, aucune malformation n'a été trouvée. L'hypothèse physiopathologique invoquée est la chélation puis la détoxication de la D-pénicillamine par le cuivre divalent. En conséquence, l'utilisation de la D-pénicillamine ne sera envisagée au cours de la grossesse que si l'indication est impérieuse. Dans le cas de la maladie de Wilson, le traitement ne doit pas être arrêté pendant la grossesse. En dehors de ces cas, une contraception efficace est recommandée. Allaitement L'excrétion de ce produit dans le lait n'étant pas connue, il est recommandé d'interrompre l'allaitement durant un traitement avec ce médicament.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 et ³ 1/1 000 et ³ 1/10 000 et Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Thrombopénie, agranulocytose, aplasie médullaire Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réaction allergique incluant une hypersensibilité Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Agueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée Syndrome des ongles jaunes Pneumopathie interstitielle, bronchiolite oblitérante Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée Nausées, vomissement, diarrhée Gingivite, stomatite, lésion aphtoïde Affections de la peau et des tissus sous cutanés Fréquence indéterminée Elastome perforant serpigineux, Pseudoxanthome élastique, Cutis laxa Eruption, prurit, toxidermie, pemphigus Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Myasthénie, polymyosite, lupus induit Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée Protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée Gynécomastie, accroissement mammaire Investigations Fréquence indéterminée Apparition de facteurs antinucléaires Protéinurie (arrêt du traitement surtout à partir d'1 g par 24 heures) : […]