TRIENTINE WAYMADE 200 mg, gélule

La prudence est recommandée en cas de relais d’une autre formulation de trientine, car il existe différents sels de trientine qui peuvent avoir une teneur en trientine (base) différente et une biodisponibilité différente. Un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2). La trientine est un agent chélateur qui diminue les taux de fer sérique. Une supplémentation en de fer peut être nécessaire dans certains cas. Toute administration concomitante de fer par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine (voir rubrique 4.5). L’association de trientine et de zinc n’est pas recommandée. Il n’existe que des données limitées sur une administration concomitante et aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite. Bien qu’il n’existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l’efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.5). Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur à la D-pénicillamine, des réactions de type lupus ont été signalées lors d'un traitement ultérieur à la trientine ; toutefois, il n'est pas possible de déterminer s'il existe un lien de causalité avec la trientine. Suivi Les patients traités par TRIENTINE WAYMADE doivent faire l’objet d’un suivi médical régulier et être cliniquement surveillés. […]

Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation de la trientine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, qui était probablement due à la carence en cuivre induite par la trientine (voir rubrique 5.3). La trientine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement. Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques connus associés à une maladie de Wilson non traitée ou sous-traitée, les risques associés au stade de la maladie, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets possibles de la trientine (voir rubrique 5.3). Si le traitement à la trientine doit être poursuivi à la suite d’une analyse du rapport bénéfique-risque, il faut envisager de réduire la dose de trientine à la dose efficace la plus faible et de surveiller le respect du schéma thérapeutique. La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter toute anomalie fœtale éventuelle et de suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse. La dose de trientine utilisée doit être ajustée afin de maintenir le taux de cuivre sérique dans des limites normales. […]

Résumé du profil de sécurité Des nausées peuvent survenir fréquemment au début du traitement et, parfois des éruptions cutanées peuvent survenir. Des cas de duodénite et de colite sévère ont été rapportés. Une détérioration neurologique peut survenir au début du traitement. Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d’organes MedDRA (SOC et niveau de terme préféré). Leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Me d D R A - b a se d e do nn ée s des c l a ss e s de sys t è m es d ’or g a n es E ff e t i n d é s i ra b le Affections hématologiques et du système lymphatique : Peu fréquent : Anémie Peu fréquent : Anémie aplasique Peu fréquent : Anémie sidéroblastique Troubles du système nerveux : Peu fréquent : Dystonie Peu fréquent : Tremblements Fréquence inconnue : Dysarthrie Fréquence inconnue : Rigidité musculaire Fréquence inconnue : Détérioration neurologique Troubles du système immunitaire : Fréquence inconnue : Syndrome de type lupus Fréquence inconnue : Lupus néphrétique Affections gastro-intestinales : Fréquent : Nausées Fréquence inconnue : Colite Fréquence inconnue : Duodénite Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : Éruption cutanée Description de certains effets indésirables Des cas de détérioration neurologique ont été rapportés au […]