TRANXENE 5 mg, gélule

Mises en garde spéciales TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose en cas d’administration durant plusieurs semaines. DEPENDANCE Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance : · durée du traitement, · dose, · antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique. Une pharmacodépendance peut survenir à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage. Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions. Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. […]

Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1 er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2 ème et/ou 3 ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. […]

Les effets indésirables sont classés par fréquence d’apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Affections psychiatriques · Fréquent : dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement. · Peu fréquent : agitation, irritabilité, confusion, modifications de la libido. · Indéterminée : o troubles du comportement et troubles paradoxaux, modifications de la conscience, agressivité, hallucinations, état confuso-onirique, o insomnie, cauchemars, tension. Affections du système nerveux · Très fréquent : baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé). · Fréquent : sensations ébrieuses. · Peu fréquent : hypotonie musculaire, troubles de l’attention. · Indéterminée : o troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire (amnésie antérograde), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose, troubles de la parole, o céphalées, ataxie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Peu fréquent : éruptions cutanées, prurigineuses ou non. Troubles généraux et anomalies au site d’administration · Fréquent : asthénie. · Indéterminée : chute. Affections oculaires · Indéterminée : diplopie. […]