TRANDOLAPRIL VIATRIS 0,5 mg, gélule

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale Chez les patients atteints d'hypertension artérielle non compliquée, de rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés après la première dose ou suite à augmentation de la posologie. Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée dans certaines conditions, en particulier au cours des déplétions hydrosodées sévères (régime hyposodé, traitement diurétique prolongé, dialyse, diarrhée ou vomissements), en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque et de cirrhose du foie avec œdèmes et/ou ascites. Le blocage de ce système par l'IEC peut entraîner une hypotension artérielle sévère et/ou une insuffisance rénale fonctionnelle, surtout lors de la première prise, lorsque la posologie est augmentée et au cours des deux premières semaines de traitement. Une hypotension artérielle sévère peut provoquer des pertes de connaissance et/ou provoquer des lésions ischémiques dans les organes ayant une pathologie artérielle (par exemple, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Chez ces patients à risque, dont ceux ayant une maladie cardiaque ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale, le traitement par le trandolapril doit être instauré à faible posologie, sous étroite surveillance médicale, avec un ajustement progressif de la posologie. […]

Grossesse L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC pendant le 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une légère augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2 èmes et 3 èmes trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3). […]

Le tableau ci-dessous mentionne les effets indésirables rapportés lors d’études cliniques sur l’hypertension (n=2 520) et l’infarctus du myocarde (n=876) et à partir des données de pharmacovigilance du trandolapril. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité, quand un degré de gravité peut être évalué. Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Peu fréquent Infection des voies respiratoires hautes. Rare Infection des voies urinaires, bronchites, pharyngites. Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, anémie, dysfonction plaquettaire, troubles des globules blancs. Fréquence indéterminée Agranulocytose, pantocytopénie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du taux d’hémoglobine, diminution de l’hématocrite. Affections du système immunitaire Rare Hypersensibilité. Affections du métabolisme et de la nutrition Rare Hyperglycémie, hyponatrémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hyperuricémie, goutte, anorexie, diminution de l’appétit, anomalie des enzymes. Fréquence indéterminée Hyperkaliémie. Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie, diminution de la libido. […]