TRANDOLAPRIL BIOGARAN 2 mg, gélule

Hypotension De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique peut survenir plus particulièrement chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée. Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale. Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire. Sténose aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique Le trandolapril ne doit pas être utilisé chez les patients avec une sténose aortique ou une obstruction hémodynamique. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/min), le traitement est initié par une posologie initiale faible, puis celle-ci est éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique. […]

Grossesse L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L’exposition aux IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2 ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. […]

Les événements indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques ou au cours de la surveillance post-commercialisation. La convention suivante est utilisée pour les fréquences : Très fréquents : ≥1/10, fréquents : ≥1/100 et Système Classe Organe MedDRA Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Infections et infestations Infection des voies respiratoires hautes Bronchite, infection des voies urinaires, pharyngite Sinusite*, rhinite*, glossite* Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie, leucopénie, troubles plaquettaires, troubles des cellules sanguines blanches Pancytopénie, agranulocytose, diminution du nombre de plaquettes, anémie hémolytique* Affections du système immunitaire Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, augmentation de l’appétit, hyperlipidémie, hyper-cholestérolémie, hyperglycémie, hyponatrémie, hyperuricémie, goutte, anormalités enzymatiques Hyperkaliémie Affections psychiatriques Insomnie, diminution de la libido Dépression, hallucinations, anxiété, agitation, apathie, troubles du sommeil Etat confusionnel* Affections du système nerveux Maux de tête, sensations vertigineuses Somnolence Accident vasculaire cérébral, syncope, migraine, migraine sans aura, paresthésie, dysgueusie, myoclonies Accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, trouble […]