TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37.5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde · Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, la dose maximale de 8 comprimés de tramadol/paracétamol ne doit pas être dépassée. Afin d’éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d’autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du chlorhydrate de tramadol sans avis du médecin. · Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. […]

Grossesse Le tramadol/paracétamol étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse. Données concernant le paracétamol : Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction. Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Données concernant le tramadol : Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d’emploi chez la femme enceinte. Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né, résultat d’une accoutumance. Allaitement Le tramadol/paracétamol étant une association fixe de principes actifs contenant du tramadol, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement ou, à défaut, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par tramadol/paracétamol. […]

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l’association tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Classe de systèmes d’organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie, acidose métabolique à trou anionique élevé Affections psychiatriques état confusionnel, altération de l’humeur, anxiété, nervosité, humeur euphorique, troubles du sommeil dépression, hallucinations, cauchemars délire, dépendance médicamenteuse Affections du système nerveux vertiges, somnolence céphalées, tremblements contractions musculaires involontaires, paresthésies, amnésie ataxie, convulsions, syncope, troubles de la parole Affections oculaires vision floue, myosis, mydriase Affections de l’oreille et du labyrinthe acouphènes Affections cardiaques palpitations, tachycardie, arythmie Affections vasculaires hypertension, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée Affections gastro-intestinales nausées vomissements, constipation, séch […]