TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, la dose maximale de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL SUN ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin. TRAMADOL/PARACETAMOL SUN n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine TRAMADOL/PARACETAMOL SUN ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d'insuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique. TRAMADOL/PARACETAMOL SUN n'est pas recommandé en cas d'insuffisance respiratoire sévère. Le tramadol n'est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques. […]

Grossesse TRAMADOL/PARACETAMOL SUN étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse. Données concernant le paracétamol Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Données concernant le tramadol Le tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte. Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. […]

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients. Troubles du système cardiovasculaire : Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Troubles du système nerveux central et périphérique : Très fréquents (≥ 1/10) : sensations vertigineuses, somnolence. Fréquents (≥ 1/100 à Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Rares (≥ 1/10 000 à Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique. Troubles psychiatriques : Fréquents (≥ 1/100 à Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Rares (≥ 1/10 000 à Surveillance post-commercialisation : Très rare ( Troubles visuels : Rares (≥ 1/10 000 à Troubles du système respiratoire : Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Troubles gastro-intestinaux : Très fréquents (≥ 1/10) : nausées. Fréquents (≥1/100 à Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Troubles du système hépato-biliaire: Peu fréquents (≥1/1000 à Troubles cutanés et annexes : Fréquents (≥ 1/100 à Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Troubles du système urinaire : Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Corps entier : Peu fréquents (≥ 1/1 000 à Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hypoglycémie. […]