TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. La dose maximale de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ ne doit pas être dépassée. Afin d’éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d’autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du tramadol sans avis du médecin. TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ ne doit pas être administré en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d’insuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement d’un allongement de l’intervalle posologique. TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ n’est pas recommandé en cas d’insuffisance respiratoire sévère. Le chlorhydrate de tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien qu’agoniste des opioïdes, le chlorhydrate de tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques. […]

Grossesse TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse. Données concernant le paracétamol : Les études sur les animaux sont insuffisantes pour conclure à une toxicité sur la reproduction. Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'ont pas mis en évidence de malformation, ou de toxicité fœtale / néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Données concernant le tramadol : Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d’emploi chez la femme enceinte. Administré avant ou pendant l’accouchement, le chlorhydrate de tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né après la naissance en conséquence de l’accoutumance. […]

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l’association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients. Les fréquences sont définies comme suit : · Très fréquent : ≥ 1/10 · Fréquent : ≥ 1/100 à · Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à · Rare : ≥ 1/10 000 à · Très rare : · Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée à partir des données disponibles Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Troubles du système cardiaque · Peu fréquent : arythmie, tachycardie, palpitations. Troubles visuels · Rare : vision floue, myosis, mydriase. Troubles de l’audition et oreille interne · Peu fréquent : acouphènes. Troubles gastro-intestinaux · Très fréquent : nausées, · Fréquent : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences, · Peu fréquent : dysphagie, melaena. Troubles généraux et anomalies au site d’administration · Peu fréquent : frissons, douleurs thoraciques. Investigations · Peu fréquent : augmentation des transaminases. Troubles du métabolisme et de la nutrition · Fréquence indéterminée : hypoglycémie. […]