TOPIRAMATE VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé

Dans les situations où un arrêt rapide du topiramate est médicalement nécessaire, un suivi approprié est recommandé (voir rubrique 4.2). Comme avec les autres MAE, une augmentation de la fréquence des crises ou l’apparition de nouveaux types de crises peuvent survenir chez certains patients avec le topiramate. Ces phénomènes peuvent être dus à un surdosage, à une diminution des concentrations plasmatiques des MAE associés, à la progression de la maladie ou à un effet paradoxal. Une hydratation adéquate au cours du traitement par topiramate est très importante. L’hydratation peut diminuer le risque de néphrolithiase (voir ci-dessous). Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l’exercice physique ou l’exposition à des températures élevées peut diminuer le risque d’effets indésirables liés à la chaleur (voir rubrique 4.8). Programme de prévention de la grossesse Le topiramate peut provoquer des malformations congénitales majeures et un retard de croissance fœtale lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Certaines données suggèrent l’existence d’un risque accru de troubles du développement neurologique chez les enfants exposés au topiramate in utero , tandis que d’autres données ne suggèrent pas cette augmentation de risque (voir rubrique 4.6). […]

Grossesse Risque lié à l’épilepsie et aux médicaments antiépileptiques (MAE) en général Un avis médical spécialisé concernant les risques potentiels pour le fœtus de la survenue de crises d’épilepsie ainsi que de la prise d’un traitement antiépileptique doit être donné à toutes les femmes susceptibles de procréer , en particulier aux femmes qui planifient une grossesse et aux femmes enceintes . La nécessité d’un traitement par MAE doit être examinée lorsqu’une femme planifie une grossesse. L’arrêt brutal d’un traitement par MAE doit être évité car il peut entrainer des crises convulsives susceptibles d’avoir des conséquences graves pour la femme et le fœtus. La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible. En effet, une polythérapie antiépileptique représente un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie ; ce risque varie selon les antiépileptiques co-administrés . Risque lié au topiramate Le topiramate est tératogène chez la souris, le rat et le lapin (voir rubrique 5.3). Chez le rat, le topiramate traverse le placenta. Chez l'homme, le topiramate traverse le placenta et des concentrations similaires ont été retrouvées dans le cordon ombilical et le sang maternel. […]

La sécurité d’emploi du topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4 111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d’autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine. La majorité des effets indésirables étaient légers à modérés en sévérité. Les effets indésirables identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l’expérience post-commercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau 1. […]