TOPIRAMATE ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Comme avec les autres MAE, une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises peuvent survenir chez certains patients avec le topiramate. Ces phénomènes peuvent être dus à un surdosage, à une diminution des concentrations plasmatiques des MAE associés, à la progression de la maladie ou à un effet paradoxal. Une hydratation adéquate au cours du traitement par topiramate est très importante. L'hydratation peut diminuer le risque de néphrolithiase (voir ci-dessous). Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l'exercice physique ou l'exposition à des températures élevées peut diminuer le risque d'effets indésirables liés à la chaleur ( voir rubrique 4.8 ). Femme en âge de procréer Le topiramate peut être nocif pour le fœtus et retarder la croissance intra-utérine (petit poids pour l’âge gestationnel et faible poids de naissance) quand il est administré chez la femme enceinte. Les données issues du registre de grossesse des Médicaments Antiépileptiques d’Amérique du Nord pour le topiramate utilisé en monothérapie ont montré que la prévalence de malformations congénitales majeures était environ 3 fois supérieure (4,3%) à celle du groupe de référence ne prenant pas de MAE (1,4%). […]

Grossesse Risque lié à l’épilepsie et aux médicaments antiépileptiques (MAE) en général Un avis spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer. La nécessité du traitement par MAE doit être réévaluée lorsqu’une femme envisage une grossesse. Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement par MAE doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir de graves conséquences pour la femme et l’enfant à naître. La monothérapie doit être préférée lorsqu’elle est possible car selon les antiépileptiques associés, le traitement par plusieurs MAE peut être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie. Risque lié au topiramate Le topiramate est tératogène chez la souris, le rat et le lapin (voir rubrique 5.3). Chez le rat, le topiramate passe le placenta. Chez l'homme, le topiramate passe le placenta et des concentrations similaires ont été retrouvées dans le cordon ombilical et le sang maternel. Les données cliniques issues de registres de grossesse indiquent que les nourrissons exposés au topiramate en monothérapie ont : · Un risque accru de malformations congénitales (en particulier, fente labiale/fente palatine, hypospadias et anomalies impliquant différents systèmes) après exposition au cours du premier trimestre de grossesse. […]

La sécurité d'emploi du topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4 111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d'autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l'épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine. La majorité des effets indésirables étaient légers à modérés en sévérité. Les effets indésirables identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l'expérience post-commercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau 1. Les fréquences attribuées sont les suivantes : · Très fréquent : ≥ 1/10 · Fréquent : ≥ 1/100 à · Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à · Rare : ≥ 1/10 000 à · Fréquence indéterminée : Ne peut être estimée sur la base des données disponibles. […]