TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 60 mg, comprimé
comprimé et comprimé · TEVA (PAYS-BAS)
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSML'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsTOLVAPTAN TEVA est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
TOLVAPTAN TEVA est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l’adulte atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 à l’initiation du traitement, avec des signes d'évolution rapide de la maladie (voir rubrique 5.1).
Posologie & administrationLe traitement par tolvaptan doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans…Posologie & mode d'administration
Le traitement par tolvaptan doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKRAD et possédant une compréhension approfondie des risques du traitement par tolvaptan, y compris l’hépatotoxicité et les exigences de surveillance (voir rubrique 4.4). Posologie TOLVAPTAN TEVA doit être administré deux fois par jour fractionné en 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg. La dose du matin doit être prise au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. La seconde dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture. Selon ces schémas posologiques, les doses quotidiennes totales sont de 60 mg, 90 mg ou 120 mg. Titration de la dose La dose initiale de tolvaptan est de 60 mg par jour, fractionnée en 45 mg + 15 mg (45 mg pris au réveil, avant le petit-déjeuner et 15 mg pris 8 heures plus tard). La dose initiale doit être progressivement augmentée pour arriver à une dose fractionnée de tolvaptan de 90 mg (60 mg + 30 mg) par jour, puis à une dose cible fractionnée de tolvaptan de 120 mg (90 mg + 30 mg) par jour, si tolérée, avec un intervalle d’au moins une semaine entre chaque augmentation de dose. La titration doit se faire avec prudence afin d’éviter une intolérance liée à une augmentation trop rapide des doses. La dose peut être réduite en fonction de la tolérance des patients. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Augmentation des enzymes · Anurie…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (voir rubrique 4.4) · Augmentation des enzymes hépatiques et/ou signes ou symptômes d’atteinte hépatique avant l’initiation du traitement et répondant aux critères d’arrêt définitif du tolvaptan (voir rubrique 4.4) · Anurie · Déplétion volémique · Hypernatrémie · Patients qui ne peuvent pas ressentir la soif ou satisfaire leur soif · Grossesse (voir rubrique 4.6) · Allaitement (voir rubrique 4.6).
Mises en gardeHépatotoxicité idiosyncrasique Le tolvaptan a été associé à des augmentations…Mises en garde & précautions d'emploi
Hépatotoxicité idiosyncrasique Le tolvaptan a été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d’alanine aminotransférase et d’aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec des cas peu fréquents d’augmentations concomitantes de la bilirubine totale (BT). Depuis la commercialisation du tolvaptan chez des patients atteints de PKRAD, une insuffisance hépatique aiguë ayant requis une transplantation hépatique a été rapportée. Dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints de PKRAD, l’atteinte hépatocellulaire (correspondant à des augmentations de l’ALAT > 3 × LSN) est apparue dans les 3 à 14 mois après l’initiation du traitement et ces augmentations ont été réversibles avec les taux d’ALAT revenant à des valeurs Les médecins prescripteurs doivent se conformer scrupuleusement aux mesures de sécurité exigées ci-dessous. Pour limiter le risque d’atteinte hépatique importante et/ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques et de la bilirubine est requis avant l’initiation du traitement par TOLVAPTAN TEVA, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite. […]
Interactions médicamenteusesEffet d’autres médicaments sur la pharmacocinétique du tolvaptan Inhibiteurs du CYP3A…Interactions avec d'autres médicaments
Effet d’autres médicaments sur la pharmacocinétique du tolvaptan Inhibiteurs du CYP3A L’administration concomitante de médicaments qui sont des inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple, amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, imatinib, vérapamil) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine) augmente l’exposition au tolvaptan. L’administration concomitante de tolvaptan et de kétoconazole a entraîné une augmentation de 440 % de l’aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) et une augmentation de 248 % de la concentration plasmatique maximale (C max ) observée du tolvaptan. L’administration concomitante de tolvaptan et de fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A, a entraîné une augmentation de 200 % de l’ASC et de 80 % de la C max du tolvapan. L’administration concomitante de tolvaptan et de jus de pamplemousse, un inhibiteur modéré à puissant du CYP3A, a doublé les concentrations maximales de tolvaptan (C max ). Une réduction de la dose de tolvaptan est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A (voir rubrique 4.2). […]
Grossesse & allaitementIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de tolvaptan…Grossesse & allaitement
Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de tolvaptan chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). TOLVAPTAN TEVA n’est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. TOLVAPTAN TEVA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement On ne sait pas si le tolvaptan est excrété dans le lait maternel. Les études menées chez le rat ont mis en évidence une excrétion du tolvaptan dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. TOLVAPTAN TEVA est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les études chez l’animal ont mis en évidence des effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et…Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et attendus sur le plan pharmacodynamique sont la soif, la polyurie, la nycturie et la pollakiurie, qui surviennent chez environ 55 %, 38 %, 29 % et 23 % des patients, respectivement. Le tolvaptan a par ailleurs été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d’alanine aminotransférase (ALAT, 4,4 %) et d’aspartate aminotransférase (ASAT, 3,1 %), avec de rares cas d’augmentation concomitante de la bilirubine totale (BT, 0,2 %). Tableau des effets indésirables L’incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par tolvaptan est présentée ci-dessous sous forme de tableau. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l’utilisation après commercialisation. Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d’organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu’ils sont issus de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d’« indéterminée ». […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 469,17 € = 139,75 € (Sécu) + 328,42 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 18 août 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (56 comprimés sous 4 plaquettes (PVC/ACLAR/PVC) contenant 7 comprimés de 30 mg et 7 comprimés de 60 mg). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.