TOLAK 40 mg/g, crème

Ne pas appliquer TOLAK directement dans les yeux, le nez, la bouche ou sur d’autres muqueuses en raison du risque d’irritation, d’inflammation locale et d’ulcération. En cas de contact, la crème doit être rincée abondamment à l’eau. TOLAK ne doit pas être appliqué en cas d’atteinte de la barrière cutanée (plaies ouvertes ou peau lésée). Le schéma normal de réponse inclut une phase inflammatoire précoce (généralement caractérisée par un érythème susceptible de devenir intense et marbré), une phase apoptotique (caractérisée par une érosion cutanée) et finalement une cicatrisation (lorsqu’une épithélialisation survient). La manifestation clinique de la réponse apparaît généralement au cours de la deuxième semaine de traitement. Toutefois, ces effets du traitement peuvent parfois être plus sévères (voir rubrique 4.8). En cas de gêne sévère au cours du traitement ou de réactions cutanées durant plus de 4 semaines, un traitement symptomatique (tel qu’un émollient ou des corticoïdes topiques) doit être proposé (voir rubrique 4.2). L’utilisation d’un pansement occlusif peut majorer les réactions cutanées inflammatoires. Effets indésirables ophtalmiques Des cas de troubles cornéens et conjonctivaux ont été observés en cas d’utilisation de 5-FU topique. Il convient d’éviter toute application dans la zone périoculaire. […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du 5-FU chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence que le 5-FU est tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’être humain est inconnu. Par conséquent, TOLAK ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Si une grossesse survient pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu et la patiente doit être informée des risques pour l’enfant de survenue d’effets indésirables liés au traitement. De même, un conseil génétique est recommandé. Contraception chez les hommes et les femmes En raison du potentiel génotoxique du fluorouracile, les femmes en âge de procréer ne doivent pas débuter de grossesse et doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement topique par 5-FU et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace et ne pas engendrer d’enfant pendant le traitement avec le 5-FU et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. Allaitement Il n’existe pas de données sur l’excrétion du 5-FU dans le lait maternel. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence que le 5-FU est tératogène (voir rubrique 5.3). Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. […]

Résumé du profil de sécurité Les événements les plus fréquemment rapportés chez les sujets traités par TOLAK dans les études cliniques pivotales étaient les réactions au site d’application. Une évaluation de la tolérance au site d’application a été réalisée dans le cadre des études cliniques pivotales (voir rubrique 5.1). Les réactions locales liées à la tolérance et associées à l’action pharmacologique du 5-FU incluaient l’érythème, la desquamation/sécheresse, l’œdème, la formation de croûtes, les érosions, les picotements/sensations de brûlure et le prurit avec une incidence allant de 62 à 99 % en fonction du symptôme. Ces réactions locales ont été légères (incidence de 17 à 37 % en fonction du symptôme), modérées (incidence de 22 à 44 % en fonction du symptôme) et sévères (incidence de 6 à 38 % en fonction du symptôme). Elles ont été passagères, avec un pic d’intensité à la quatrième semaine de traitement, et ont disparu en 2 à 4 semaines après la fin du traitement (voir également le schéma normal de réponse à la rubrique 4.4). Outre les réactions au site d’application, des cas d’insomnie, de gêne nasale, de pharyngite, de nausées, d’œdème périorbitaire, d’impétigo, d’éruption cutanée et de bulle labiale ont été signalés à une fréquence inférieure à 1 %. […]