TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur

Mises en garde générales Pour tout renseignement sur la grossesse et l'allaitement, voir rubrique 4.6. La tobramycine doit être administrée avec précaution en cas de troubles rénaux, auditifs, vestibulaires ou neuromusculaires connus ou suspectés ou d'hémoptysie sévère active. Surveillance des concentrations sériques de tobramycine Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients présentant des troubles auditifs ou rénaux connus ou suspectés. En cas de survenue d'une ototoxicité ou d'une néphrotoxicité chez un patient traité par TOBRAMYCINE SUN, le traitement par tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique chute sous 2 microgrammes/mL. Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients recevant un traitement parentéral concomitant par aminosides (ou d'autres médicaments pouvant modifier l'excrétion rénale). Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée. La concentration sérique de la tobramycine doit être uniquement contrôlée à partir d'une ponction veineuse et non à partir d'une piqûre du doigt (prick test). Une contamination de la peau des doigts avec de la tobramycine peut entraîner une fausse augmentation des concentrations sériques mesurées de ce médicament. […]

La tobramycine ne doit pas être administrée pendant la grossesse ni au cours de l'allaitement sauf si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus, le nouveau-né ou le nourrisson. Grossesse Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3). Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (par ex. surdité congénitale) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte. En cas d'utilisation de la tobramycine pendant la grossesse ou si une grossesse survient en cours de traitement par tobramycine, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus Allaitement La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel. Il n’y a pas de données suffisantes pour déterminer si l’administration de tobramycine entraîne des concentrations sériques suffisamment élevées pour être détectées dans le lait maternel. En raison de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité de la tobramycine chez le nouveau-né et le nourrisson, il faudra soit arrêter l'allaitement soit interrompre le traitement par tobramycine. […]

Synthèse du profil de sécurité Deux études cliniques de 24 semaines, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles, ont été conduites avec la tobramycine chez 520 patients âgés de 6 à 63 ans atteints de mucoviscidose. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) avec la tobramycine dans les études contrôlées contre placebo ont été : toux, pharyngite, toux productive, asthénie, rhinite, dyspnée, fièvre, troubles pulmonaires, céphalées, douleur thoracique, expectoration teintée, hémoptysie, anorexie, exploration fonctionnelle respiratoire diminuée, asthme, vomissements, douleur abdominale, dysphonie, nausées et perte de poids. Chez les patients recevant le placebo, la plupart des événements ont été rapportés à des fréquences supérieures ou égales à celles observées chez les patients traités par tobramycine. La dysphonie et les acouphènes sont les seuls effets indésirables rapportés par un nombre significativement supérieur de patients traités par tobramycine ; (groupe tobramycine 12,8 % vs. placebo 6,5 %) et (groupe tobramycine 3,1 % vs. placebo 0 %) respectivement. Ces épisodes d'acouphènes ont été transitoires et ont disparu sans qu'il ait été nécessaire d'interrompre le traitement par tobramycine sans perte définitive d'audition constatée sur audiogramme. […]