TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Une sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. L’intensité des réactions d’hypersensibilité peut varier entre des réactions localisées et généralisées, pouvant comprendre érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde. Si une hypersensibilité apparaît lors de l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être arrêté. Une hypersensibilité croisée avec d’autres aminoglycoside peut se produire et la possibilité que les patients sensibilisés à la tobramycine topique puissent également être sensible à d’autres aminoglycosides topique et/ou systémique doit être envisagée. Des effets indésirables graves comprenant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été observés chez des patients recevant un traitement systémique par tobramycine. La prudence est conseillée en cas d’utilisation conjointe avec d’autres collyres. L’utilisation prolongée d’antibiotiques, tels que ce collyre, peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, notamment des fungi. En cas de d’apparition d’une surinfection, un traitement approprié serait à instaurer. […]

Grossesse En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer la tobramycine lorsqu’elle est administrée par voie générale ou oculaire pendant la grossesse. Cependant des cas d’atteintes cochléovestibulaires ont été rapportées chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d’autres aminosides. Chez l’animal les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales. En conséquence, la solution ophtalmique de tobramycine ne sera utilisée, au cours de la grossesse, que si l’indication est clairement établie. Allaitement Considérant le faible passage des aminosides dans le lait maternel, L'allaitement maternel est possible avec la tobramycine ophtalmique compte tenu de la quantité négligeable de cette substance possiblement absorbée par le nouveau-né.

Résumé du profil de sécurité : Dans les essais cliniques incluant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été l’hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant respectivement chez environ 1,4% et 1,2% des patients. Tableau des effets indésirables : Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la tobramycine collyre et sont classées selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont rapportés pendant les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance. Classes de système d’organes Effets indésirables Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité Fréquence indéterminée : réactions anaphylactique Affections du système nerveux Peu fréquent : céphalées Affections oculaires Fréquent : gêne oculaire, hyperémie oculaire Peu fréquent : kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, trouble de la vue, érythème des paupières, œdème conjonctival, œdème des paupières, douleurs oculaires, sècheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements. […]