TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé

Réactions cutanées sévères Des réactions indésirables cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales ont été rapportées [fréquence inconnue] en association avec le traitement par la rifaximine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour déceler les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la rifaximine doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un SJS ou une TEN lors de l'utilisation de la rifaximine, le traitement par la rifaximine ne doit en aucun cas être repris chez ce patient. Des cas de diarrhée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l’utilisation de presque tous les antibactériens, y compris la rifaximine. Une relation possible entre le traitement par la rifaximine et la DACD ou la colite pseudomembraneuse (CPM) ne peut être exclue. Du fait de l’absence de données et de la possibilité d’une perturbation sévère de la flore intestinale ayant des conséquences inconnues, l’administration concomitante de rifaximine avec d’autres rifamycines n’est pas recommandée. […]

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la rifaximine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets transitoires sur l’ossification et des modifications squelettiques chez le fœtus (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, l’utilisation de la rifaximine pendant la grossesse n’est pas recommandée. Allaitement En l’absence de données sur le passage de la rifaximine ou de ses métabolites dans le lait maternel, on ne peut pas exclure un risque pour l’enfant allaité. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec la rifaximine en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet délétère direct ou indirect sur la fertilité chez l’homme ou la femme.

Résumé du profil de sécurité : Des réactions indésirables cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées en association avec le traitement par la rifaximine (voir rubrique 4.4). Etudes cliniques La sécurité de la rifaximine chez les patients en rémission d’une encéphalopathie hépatique (EH) a été évaluée dans deux études : une étude de phase III randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo, RFHE3001, et une étude en ouvert à long terme, RFHE3002. Dans l’étude RFHE3001, 140 patients traités par la rifaximine (dose de 550 mg deux fois par jour pendant 6 mois) ont été comparés à 159 patients recevant le placebo, tandis que dans l’étude RFHE3002, 322 patients, dont 152 patients de l’étude RFHE3001, ont été traités par la rifaximine 550 mg deux fois par jour pendant 12 mois (66 % des patients) et 24 mois (39 % des patients) pour une exposition médiane de 512,5 jours. En plus, dans trois études complémentaires, 152 patients atteints d’EH ont été traités avec des doses variables de rifaximine allant de 600 mg à 2 400 mg par jour pendant des périodes allant jusqu’à 14 jours. […]