TIXOCORTOL ZENTIVA 1 %, suspension nasale

Mises en garde spéciales Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Des évènements de lipomatose épidurale, de choriorétinopathie séreuse centrale et de crise de phéochromocytose ont été associés avec une administration des corticoïdes par voie systémique. Une administration à long terme par voie inhalée ou topique des corticoïdes pourrait être associée à ces effets systémiques potentiels. Troubles visuels. Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. […]

Une étude de toxicité par voie orale sur la fécondité et le développement conduite chez le rat n’a démontré aucun effet sur la fécondité, ni aucun effet tératogène du tixocortol, bien qu’une étude chez les lapins ait montré un effet tératogène (voir rubrique 5.3). Dès lors que des études sur la procréation n’ont pas été effectuées avec le tixocortol, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’après évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque pour la mère et pour le fœtus ou l’enfant.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Système d’Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard. Ils sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence. Classes de systèmes d’organes MedDRA Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 à Peu fréquent ≥ 1/1000 à Rare ≥ 1/10000 à Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections occulaires Cataracte glaucome Vision floue (voir rubrique 4.4) Affections du système immunitaire Hypersensibilité* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sécheresse nasale* Rhinalgie** Epistaxis Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angio œdème* Troubles généraux et anomalies au site d’administration Œdème de la face* *Ces réactions régressent à l’arrêt du traitement. **Peut apparaître en début de traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]