TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Le bromure de tiotropium est un traitement bronchodilatateur continu de longue durée d’action en une prise par jour et ne doit pas être utilisé comme un médicament de secours de première intention pour le traitement de secours des épisodes aigus de bronchospasme. Des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après l’administration de bromure de tiotropium sous forme de poudre pour inhalation. Compte tenu de son activité anticholinergique, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d’hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie (voir rubrique 4.8). D’une façon générale, l’administration de médicaments par voie inhalée est susceptible de déclencher un bronchospasme. Le tiotropium doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, ou une arythmie cardiaque instable ou engageant le pronostic vital ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de thérapie au cours de l’année précédente ; ou chez les patients ayant été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV) au cours de l’année précédente. Ces patients ont été exclus des essais cliniques et ces maladies peuvent être affectées par le mécanisme d’action des anticholinergiques. […]

Grossesse Il existe des données très limitées sur l’utilisation du tiotropium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des doses cliniquement significatives (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP pendant la grossesse. Allaitement Il n’a pas été établi si le bromure de tiotropium était excrété dans le lait maternel. Malgré des études effectuées chez les rongeurs ayant démontré que le bromure de tiotropium était excrété dans le lait maternel uniquement en petites quantités, l’utilisation de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP n’est pas recommandée au cours de l’allaitement. Le bromure de tiotropium est un composé à longue durée d’action. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement chez l'enfant et du bénéfice du traitement par TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP chez la femme. Fertilité Aucune donnée clinique sur la fertilité n’est disponible avec le tiotropium. Une étude animale réalisée avec du tiotropium n’a pas montré d’effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de sécurité Un grand nombre des effets indésirables rapportés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de TIOTROPIUM BIOGARAN EOLIP. Tableau résumé des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables présentés ci-dessous sont basées sur les taux d’incidence bruts des effets indésirables observés dans les groupes de patients traités par tiotropium (9 647 patients) (c’est-à-dire les événements imputables au tiotropium), à partir du regroupement de 28 essais cliniques contrôlés contre placebo, dont les durées de traitement étaient comprises entre 4 semaines et 4 ans. La fréquence est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classe de systèmes d’ organe s /Terme préféré MedDRA Fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition Déshydratation Fréquence in déterminée Affections du système nerveux Etourdissements Céphalées Dysgueusie Insomnie Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare Affections oculaires Vision trouble Glaucome Augmentation de la pression intraoculaire Peu fréquent Rare Rare Affections cardiaques Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Tachycardie Palpitations Peu fréquent Rare Rare Rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pharyngite Dysphonie Toux Bronchospasme Epistaxis Laryngite Sinusite Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare Rare Rare R […]