TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé

L'administration de TIORFANOR 175 mg ne dispense pas d'une réhydratation et de mesures diététiques. La présence de sang ou de pus dans les selles et d'une fièvre peut indiquer la présence de bactéries invasives, causant des diarrhées ou l’existence d’autres maladies sévères. Le racécadotril n'a également pas été évalué dans les diarrhées associées aux antibiotiques et ne doit donc pas être administré au cours de celles-ci. Une réduction de la biodisponibilité est possible chez les patients ayant des vomissements prolongés. La diarrhée chronique n’a pas été suffisamment étudiée avec le racécadotril. Insuffisance hépatique et rénale : Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2). Excipients : Ce médicament contient 139.6 mg (0,4 mmol) de lactose anhydre. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Hypersensibilité : Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du racécadotril chez la femme enceinte. Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, la fertilité, le développement embryo-foetal, au cours de l’accouchement ou du développement post-natal. Cependant, compte-tenu qu’aucune étude clinique ne soit disponible, il est préférable d'éviter d'utiliser le TIORFANOR 175 mg au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. Allaitement En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait, TIORFANOR 175 mg ne doit pas être administré au cours de l'allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2193 adultes traités avec Racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4). […]