TICLOPIDINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales · La ticlopidine peut induire des effets indésirables, d'ordre hématologique ou hémorragique (voir rubrique 4.8). · Des cas d’agranulocytose, de pancytopénie et de rares cas de leucémie ont été rapportés depuis la mise sur le marché. · Les atteintes hématologiques sont essentiellement des atteintes de la lignée blanche. Dans la grande majorité des cas, ces accidents surviennent au cours du 1 er trimestre de traitement. · Certains cas sont graves (neutropénies sévères, agranulocytoses) et parfois d'évolution mortelle. · Les évolutions graves, voire fatales, des effets hématologiques ou hémorragiques s'inscrivent le plus souvent dans des conditions particulières : o mesures de surveillance non respectées, retard de diagnostic et mesures thérapeutiques inappropriées à l'effet indésirable ; o association à des anticoagulants ou à des antiagrégants plaquettaires tels que l'aspirine et les AINS. Cependant, dans le cas d'une endoprothèse coronaire (stent), on associe la ticlopidine à l'aspirine (100 à 325 mg par jour) pour une durée d'environ 1 mois suivant la mise en place. Il convient donc de respecter strictement les indications de l'autorisation de mise sur le marché, les précautions d'emploi et les contre-indications. […]

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la ticlopidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la ticlopidine pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement Des études chez le rat ont montré que la ticlopidine passe dans le lait maternel. La tolérance de la ticlopidine en cas d’allaitement n’a pas été établie, en conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite sauf en cas de nécessité absolue. Fertilité Sans objet.

A) Tableau des effets indésirables Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques, soit spontanément rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : Fréquent (> 1/100 à 1/1 000 à 1/10 000 à 1/10 000). Pour chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Système classe organe Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie, y compris neutropénie sévère (voir rubrique 4.4), agranulocytose. Thrombopénie isolée ou exceptionnellement associée à une anémie hémolytique. Agranulocytose pouvant se compliquer en septicémie ou en choc septique potentiellement fatal. Pancytopénie, aplasie médullaire, purpura thrombotique thrombopénique (associant thrombopénie, anémie hémolytique, troubles neurologiques, atteinte rénale et fièvre), leucémie (voir rubrique 4.4), thrombocytose. Affections du système immunitaire Réactions immunologiques avec différentes manifestations telles que réactions allergiques, éosinophilie, anaphylaxie, œdème de Quincke, arthralgie, vascularite, syndrome lupique, pneumopathie allergique, néphropathie d’hypersensibilité pouvant évoluer en insuffisance rénale. […]