TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable

Mises en garde spéciales · Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) potentiellement fatal : En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (SMN) (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) (voir rubrique 4.8). Des cas présentant des signes atypiques tels qu’une hyperthermie même en l’absence de rigidité musculaire ou hypertonie et une fièvre peu élevée ont été observés. Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. En cas de suspicion de SMN ou d'hyperthermie d'origine non diagnostiquée, qui peut être considérée soit comme un signe/symptôme précoce de SMN, soit comme un SMN atypique, le tiapride doit être arrêté rapidement, et le patient doit être placé sous surveillance médicale. En raison du risque de SMN observé avec tout neuroleptique, le tiapride doit être utilisé avec prudence chez les patients traités de manière concomitante par d'autres neuroleptiques ou tout autre médicament connus pour induire un SMN (voir section 4.5). […]

Grossesse Les données sur l’utilisation de tiapride chez la femme enceinte sont limitées. Le tiapride traverse le placenta. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation de tiapride est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont TIAPRIDAL 138 mg/ml, solution buvable) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. Allaitement Des études chez l’animal ont montré le passage du tiapride dans le lait maternel. On ignore si le tiapride passe dans le lait maternel humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de tiapride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme. […]

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique Rare · leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique 4.4). Affections endocriniennes Fréquent · hyperprolactinémie réversible après l’arrêt du traitement, pouvant être la cause de : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, hypertrophie mammaire, douleur mammaire, trouble de l’orgasme et de dysfonctionnement érectile. Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare · hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH). Affections du système nerveux Fréquent · parkinsonisme et symptômes apparentés (tremblements, hypertonie, hypersalivation, hypokinésie) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'administration d'antiparkinsoniens ; · céphalées ; · vertiges, sensation vertigineuse. Peu fréquent · dystonie (spasmes, torticolis, crises oculogyres, trismus), akathisie. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement ou l'administration d'antiparkinsoniens ; · convulsion ; · syncope. Rare · dyskinésies aiguës. […]